Savdo nomi: Sejaro®
Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN): Tirzepatide
Dori shakli: teri ostiga yuborish uchun eritma
Dori preparatining farmakoterapevtik guruhi: qandli diabetni davolovchi vositalar; insulinlardan tashqari gipoglikemik vositalar; insulinlardan tashqari boshqa gipoglikemik vositalar.
АТK [Anatomik, terapevtik va kimyoviy tasniflash tizimi boʻyicha] kodi: A10BX16
Sejaro® preparati qandli diabetni davolovchi vositalar guruhiga mansub bo‘lgan tirzepatide faol moddasidan; insulindan tashqari gipoglikemik vositalardan; insulindan tashqari boshqa gipoglikemik vositalardan tarkib topgan. Sejaro® preparati 2-tur qandli diabet (QD2) va semizlikni davolashda, past kaloriyali parhez va jismoniy faollikka qo‘shimcha sifatida qo‘llaniladi.
Tirzepatide ikki tomonlama ta’sirga ega bo‘lgan inkretin (qondagi insulin va glyukoza miqdorini tartibga soluvchi metabolik gormon)’larning yangi sinfi hisoblanadi.
Klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, tirzepatidening ikki tomonlama ta’siri uning QD2’si bo‘lgan bemorlarda tana vaznini kamaytirish, moddalar almashinuvini yaxshilash va qand miqdorini nazorat qilishda samaradorligini ta’minlaydi.
Tirzepatide ishtahani tartibga soladi, bu esa Sizga kamroq ovqat iste’mol qilish va tana vaznini kamaytirishga yordam berishi mumkin.
Tirzepatide insulinga sezuvchanlikni yaxshilash orqali qondagi glyukozaning yuqori miqdorini pasaytiradi, tana vaznini kamaytiradi va normal lipid profilini tiklaydi. Tirzepatide qo‘llanilganda qo‘shimcha natijalar ham kuzatildi, masalan, bel aylanasining kichrayishi, moddalar almashinuvi (lipidlar, glyukoza darajasi va boshqalar)’ning yaxshilanishi, yurak-qontomir tizimi parametrlari (arterial bosim, puls)’ning yaxshilanishi, jigar va buyrak faoliyati va holatining yaxshilanishi. Semizlik jiddiy kasallik boʻlib, yurak-qontomir tizimi bilan bogʻliq asoratlar xavfini oshiradi. Tirzepatideni qo‘llash fonida tana vaznining kamayishi turli xil asoratlarning, masalan, yurak-qon tomir kasalliklari, QD2 va boshqalarning, rivojlanish xavfini kamaytiradi va umr ko‘rish davomiyligini oshiradi.
Qo‘llashga ko‘rsatmalar
Sejaro® preparati 18 yoshdan oshgan, nazorat qilinishi qiyin bo‘lgan 2-tur qandli diabeti bo‘lgan kattalarni davolash uchun, parhez va jismoniy faollikka qo‘shimcha sifatida, quyidagi koʻrinishlarda qo‘llaniladi:
Sejaro® preparati dastlabki tana vazni indeksi (TVI) quyidagicha bo‘lgan 18 yoshdan oshgan kattalarda tana vaznini kamaytirish va nazorat qilish uchun buyurilgan past kaloriyali parhezga rioya qilish va jismoniy faollikni oshirishda qo‘shimcha davolash usuli sifatida qo‘llaniladi:
Sejaro® preparatining ta’sir ko‘rsatish usuli
Tirzepatide tabiiy gormonlar – uglevod almashinuvi (insulin, glyukoza miqdori)’ning, shuningdek, ishtaha va ovqat iste’molining, fiziologik regulyatorlari singari ta’sir ko‘rsatadi. Tirzepatide uzoq ta’sir qiluvchi glyukozaga bog‘liq insulinotrop peptid (GIP) va glyukagonga oʻxshash peptid-1 (GOʻP-1) retseptorlari agonisti (retseptor (nishon) bilan o‘zaro ta’sirlashib, ma’lum biologik javobni chaqiradi) hisoblanadi. Ikkala retseptor ham oshqozon osti bezi, bosh miya, yurak, qontomir tizimi, immun tizimi, ichak va buyraklarning α- va β-endokrin hujayralarida mavjuddir. GOʻP-1 retseptorlariga ta’sir qilish uglevod almashinuvini tartibga solishdan tashqari, o‘zingizni tezroq to‘q his qilishingizga, bu hisni uzoq vaqt saqlashingizga va ovqatlanish xulq-atvoringizni nazorat qilishingizga yordam beradi. Shuningdek, GIP retseptorlari adipotsitlar (yog‘ to‘qimasini tashkil etuvchi hujayralar turi)’da ham mavjuddir. GIP retseptorlariga ta’sir qilish oziq-ovqat iste’molini tartibga solishga qo‘shimcha yordam berishi mumkin. Shunday qilib, preparatning bir vaqtning o‘zida ikki turdagi retseptorlarga (GIP va GOʻP-1) ta’sir ko‘rsatishi uning o‘z samaradorligini bir-birini to‘ldirib turish effekti hisobiga oshiradi.
Tirzepatide QD2’si bo‘lgan bemorlarda insulin ishlab chiqarilishini faollashtiradi, insulinga rezistentlikni pasaytiradi va uglevod almashinuvining tartibga solinishini ta’minlaydi. Uglevod almashinuvini tartibga solishdan tashqari, tirzepatide Sizga kamroq ovqat iste’mol qilishingizga yordam berishi mumkin, bu esa tana vaznini to‘g‘rilash va nazorat qilish uchun organizmdagi yog‘ to‘qimasi hajmini kamaytirishga yordam beradi.
Agar yaxshilanish kuzatilmasa yoki yomonlashuvni his etsangiz, shifokorga murojaat qilishingiz lozim.
Qarshi ko‘rsatmalar
Quyidagi holatlarda Sejaro® preparatini qo‘llamang::
Maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyot choralari
Sejaro® preparatini qo‘llashdan oldin, davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Agar Sizda quyidagi belgilar kuzatilsa, albatta shifokorga xabar bering:
Siz nazorat qilib borishingiz zarur bo‘lgan holatlar
O’tkir pankreatit
Agar bundan oldin Sizga pankreatit tashxisi qo‘yilgan bo‘lsa, Sejaro® preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llashingiz lozim.
Tirzepatide qabul qilgan odamlarda o‘tkir pankreatit yuzaga kelgan holatlar haqida ma’lumot olingan.
O‘tkir pankreatitning qorin sohasidagi o‘tkir, chidab bo‘lmas og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, tana haroratining ko‘tarilishi kabi belgilari paydo bo‘lganda, Sejaro® preparatini qabul qilishni to‘xtatish va davolovchi shifokorga murojaat qilish lozim.
Gipoglikemiya
Tirzepatideni insulin sekretsiyasini kuchaytiruvchi preparatlar (masalan, sulfonilmochevina preparatlari) yoki insulin bilan birga qabul qiladigan bemorlarda gipoglikemiya rivojlanishining yuqori xavfi kuzatilishi mumkin (4-bo‘lim “Ehtimoliy nomaqbul reaksiyalar”ga qarang).
Oshqozon-ichak traktiga ta’siri
Tirzepatide oshqozon-ichak trakti (OIT)’dagi nomaqbul reaksiyalarni, jumladan ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishini keltirib chiqarishi mumkin (4-bo‘lim “Ehtimoliy nomaqbul reaksiyalar”ga qarang). Agar Sizda yuqorida ko‘rsatilgan nomaqbul reaksiyalar paydo bo‘lsa, darhol shifokorga murojaat qilishingiz shart. Ushbu nomaqbul reaksiyalar organizmning suvsizlanishiga olib kelishi mumkin, bu esa buyrak faoliyatining yomonlashuviga, jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin. Buni, ayniqsa, bunday asoratlarga moyilligi yuqoriroq bo‘lgan keksa yoshdagi bemorlar hisobga olishlari lozim.
Oshqozon-ichak traktining og‘ir kasalliklari
Tirzepatide oshqozon-ichak traktining og‘ir kasalliklaridan aziyat chekuvchi bemorlarda, shu jumladan og‘ir gastroparez (oshqozon bo‘shalishining kechikishi)’da o‘rganilmagan, bunday bemorlarda preparat ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.
Buyraklarning o‘tkir shikastlanishi
Tirzepatide oshqozon-ichak tizimidagi ko‘ngil aynishi, qusish va diareya kabi nomaqbul reaksiyalarni keltirib chiqaradi. Bu hodisalar suvsizlanishga olib kelishi mumkin, u esa og‘ir hollarda buyraklarning o‘tkir shikastlanishiga olib kelishi mumkin.
GOʻP-1 (tirzepatidega o‘xshash preparatlar) retseptorlari agonistlarini qabul qilgan bemorlarda o‘tkir buyrak shikastlanishi va surunkali buyrak yetishmovchiligining yomonlashuvi holatlari haqida ma’lumot olindi. Ro‘yxatga olingan hodisalarning aksariyati ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi yoki suvsizlanishni boshdan kechirgan bemorlarda sodir bo‘lgan. Agar Sizda ushbu alomatlardan birortasi paydo bo‘lsa, darhol davolovchi shifokorga xabar bering.
O‘t pufagining o‘tkir kasalliklari
GOʻP-1 retseptorlari agonistlarini qo‘llanilganda, o‘t-tosh kasalligi yoki o‘t pufagining yallig‘lanish kasalligi (xoletsistit) kabi o‘t pufagi kasalliklarining o‘tkir hodisalari haqida xabar olingan edi.
O‘t pufagiga oid o‘tkir holatlarni tana vaznining kamayishi bilan bog‘lashar edi. O‘ng qovurg‘a ostida yoki qorinning yuqori qismida kuchli og‘riq paydo bo‘lsa, darhol davolovchi shifokorga murojaat qilishingiz darkor.
Diabetik retinopatiya
Tirzepatideni qo‘llash shoshilinch davolanishni talab qiladigan diabetik retinopatiya (qandli diabetda yuzaga keladigan ko‘z ichki pardasining shikastlanishi) yoki diabetik makulyar shish (suyuqlik to‘planishi bilan bog‘liq ko‘z ichki pardasining qalinlashishi) bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan, bunday bemorlarda preparat tegishli shifokor nazorati ostida ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi shart.
Agar Sizda ko‘rish qobiliyatining o‘zgarishi bilan bog‘liq alomatlar paydo bo‘lsa, bu haqda darhol davolovchi shifokorga xabar bering.
Qalqonsimon bez o‘smalari rivojlanishi xavfi
Tirzepatide odamlarda qalqonsimon bez o‘smalarini, shu jumladan qalqonsimon bezning medullyar saratoni (xavfli o‘sma)’ni, keltirib chiqarishi yoki chiqarmasligi haqida ma’lumot mavjud emas. Erkak va urg‘ochi kalamushlarda, tirzepatide qalqonsimon bez o‘smasi paydo bo‘lish takroriyligining qabul qilinayotgan doza va davolash davomiyligiga bog‘liq holda oshishiga olib keldi.
Siz paydo boʻlishi mumkin boʻlgan alomatlarni, masalan, bo‘yindagi qavariqlar, ovoz bo‘g‘ilishi, yutishdagi muammolar yoki nafas qisilishi kabilarni kuzatib borishingiz lozim. Agar Sizda bu alomatlardan birortasi paydo bo‘lsa, darhol davolovchi shifokorga xabar bering.
Umumiy anesteziya yoki chuqur sedatsiya bilan kombinatsiyadagi aspiratsiya
Tarkibiga tirzepatide kiruvchi preparatlar guruhidagi preparatlar qabul qilgan va umumiy anesteziya (umumiy og‘riqsizlantirish) yoki chuqur sedatsiya (chuqur medikamentoz uyquga ketkizish) o‘tkazilgan bemorlarda, oʻpka aspiratsiyasi (qattiq yoki suyuq ozuqa massasining og‘iz-halqum yoki oshqozon-ichak traktidan traxeya va o‘pkaga kirishi) holatlari kuzatilganligi haqida xabar berilgan edi.
Tirzepatide guruhidagi preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarda umumiy anesteziya yoki chuqur sedatsiya ostida jarrohlik aralashuvlarining o‘tkazilishida, oshqozon bo‘shalishi (ovqatning keyingi bosqich – ichakka o‘tishi)’ning kechikishi va oshqozonda ozuqa massalari qoldiqlari qolib ketishi sababli o‘pka aspiratsiyasi rivojlanishining xavfi mavjuddir.
Davolovchi shifokoringiz umumiy anesteziya yoki chuqur sedatsiya ostida jarrohlik aralashuvlarini o‘tkazish jarayonida Sizning holatingizni kuzatib boradi.
85 yoshdan oshgan bemorlar
85 va undan katta yoshdagi bemorlarda tirzepatideni qo‘llash bo‘yicha faqat cheklangan ma’lumotlargina mavjud. Preparat 85 va undan katta yoshdagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi, chunki ba’zi keksalardagi nisbatan yuqoriroq sezuvchanlikni istisno qilib bo‘lmaydi.
Bolalar va o’smirlar
Sejaro® preparatini 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarga bermang, chunki ulardagi samaradorlik va xavfsizlik tasdiqlanmagan.
Boshqa preparatlar hamda Sejaro® preparati
Agar Siz birorta boshqa preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsangiz, yaqinda qabul qilgan bo‘lsangiz yoki qabul qilishni boshlashingizning ehtimoli bor bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga bu haqda xabar bering. Shifokor Sejaro® preparati bilan Siz qabul qilayogan turli preparatlarning o‘zaro ta’sirlashuvi natijasida yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan ehtimoldagi nomaqbul reaksiyalarni hisobga olish, shuningdek, Siz qabul qilayotgan preparatlar dozalarini zarurat tugʻilsa to‘g‘rilash uchun, qabul qilayotgan preparatlaringiz haqida bilishi zarur.
Xususan, agarda Siz quyida sanab o‘tilgan preparatlardan birortasini qabul qilayotgan bo‘lsangiz, bu haqda shifokoringizga xabar bering:
Homiladorlik, emizish va fertillik
Agar Siz homilador yoki emizikli bo‘lsangiz, homiladorman deb hisoblasangiz yoki homiladorlikni rejalashtirayotgan bo‘lsangiz, preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Homiladorlik
Tirzepatidening homilador ayollarda qo‘llanilishi to‘g‘risida ma’lumotlar mavjud emas. Homiladorlik paytida Sejaro® preparatini qo‘llamang. Sejaro® preparati bilan davolanish paytida ishonchli kontratsepsiya usullaridan foydalaning.
Emizish
Tirzepatidening ko‘krak suti bilan ajralishi to‘g‘risida ma’lumotlar yoʻq. Yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Davolovchi shifokor ko‘krak suti bilan oziqlantirishning bolangiz uchun foydasini va terapiyaning Siz uchun foydasini oʻzaro baholaganidan so‘ng, Sizga emizishni to‘xtatishni yoki Sejaro®li terapiyani to‘xtatishni tavsiya qilishi mumkin.
Fertillik
Tirzepatidening inson fertilligi (jinsiy voyaga yetgan organizmning nasl qoldirish qobiliyati)’ga ta’siri haqida ma’lumot yoʻq. Hayvonlarda tirzepatideni qo‘llagan holda o‘tkazilgan tadqiqotlar fertillikka bevosita zararli ta’sirni aniqlamadi.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash
Tirzepatide transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga umuman ta’sir qilmaydi yoki kam ta’sir qiladi. Sulfonilmochevina preparatlari yoki insulin bilan birgalikda qo‘llanilganda, transport vositasini boshqarishda va mexanizmlar bilan ishlashda gipoglikemiyaning oldini olish uchun, ehtiyot choralarini ko‘rish tavsiya etiladi (“Maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyot choralari” kichik bo‘limiga qarang).
Sejaro® preparati tarkibida natriy va benzil spirti mavjud.
Sejaro® preparati bir doza (0,6 ml)’da 1 mmol’dan kam (23 mg) natriy saqlaydi, ya’ni aslida natriy saqlamaydi.
Sejaro® preparati har bir 0,6 ml’li dozada 5,4 mg (har bir ml’da 9 mg) benzil spirti saqlaydi. Chala tug‘ilgan va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda benzil spirtini qo‘llash mumkin emas. Chaqaloqlar va 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda toksik va anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.
Preparatni doimo davolovchi shifokor ko‘rsatmalariga to‘liq amal qilgan holda qo‘llang. Shubha tug‘ilganda, davolovchi shifokor bilan maslahatlashing.
Davolovchi shifokor ko‘rsatmalarga, kasallikning og‘irlik darajasiga va organizmingizning reaksiyasiga qarab Siz uchun individual ravishda dozalash tartibi va yuborish usulini belgilaydi.
Tavsiya etilgan doza
Dozani oshirish sxemasi
| Hafta | Doza, mg |
| 1-chi - 4-chi | 2,5 mg haftasiga bir marta |
| 5-chi - 8-chi | 5 mg haftasiga bir marta |
| 9-chi - 12-chi | 7,5 mg haftasiga bir marta |
| 13-chi - 16-chi | 10 mg haftasiga bir marta |
| 17-chi - 20-chi | 12,5 mg haftasiga bir marta |
| 21-chi - 24-chi | 15 mg haftasiga bir marta |
Tavsiya etiladigan quvvatlovchi dozalar 5 mg, 10 mg va 15 mg’ni tashkil etadi. Sejaro® preparatining oshirish mumkin boʻlmagan maksimal dozasi haftasiga bir marta 15 mg’ni tashkil etadi.
Davolovchi shifokorning o‘zi Sizga dozani o‘zgartirishni tavsiya qilmagunicha, o‘zingiz buni aslo qilmang.
Bolalar va o‘smirlarda qo‘llash
Preparatning 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi hozircha tasdiqlanmagan. Ma’lumotlar mavjud emas.
Yuborish yo‘li va (yoki) usuli
Preparat qorin, son yoki yelka sohasiga teri ostiga yuboriladi. Preparatni ovqatlanish vaqtidan qat’i nazar, sutkaning istalgan vaqtida yuborish mumkin. Inyeksiya uchun mo‘ljallangan sohani har bir yuborishda o‘zgartirish lozim. Agar Siz insulin inyeksiyalarini ham olayotgan bo‘lsangiz, Sejaro® preparatini boshqa sohaga yuborish lozim.
Terapiya davomiyligi
Davolovchi shifokoringiz terapiya davomiyligini kasalligingizning og‘irligiga qarab belgilaydi. Sejaro® preparatini faqat davolovchi shifokor tavsiya etgan muddat davomidagina qabul qiling.
Agar Sejaro® preparatini keragidan ortiq qabul qilgan bo‘lsangiz
Shifokoringiz Sejaro® preparatning to‘g‘ri dozasini olayotganingizga ishonch hosil qilish uchun holatingizni kuzatib boradi.
Sejaro® preparatining dozasi oshirib yuborilgan deb taxmin qilinsa, davolovchi shifokor bilan maslahatlashing. Iloji bo‘lsa, shifokorga preparat qadog‘ini ko‘rsating. Sizga alomatlaringizga muvofiq ravishda qo‘llab-quvvatlovchi muolajalar buyuriladi. Oshqozon-ichak trakti tomonidan nomaqbul reaksiyalar, jumladan, ko‘ngil aynishi, kuzatilishi mumkin.
Agar Siz Sejaro® preparatini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz.
Agar Siz Sejaro® preparatini qabul qilishni unutgan bo‘lsangiz, shifokor bilan maslahatlashing. O‘tkazib yuborilgan dozani qoplash uchun ikki martalik dozani qabul qilmang.
Doza o‘tkazib yuborilgan taqdirda, Sejaro® preparatini doza yuborilishi rejalashtirilgan vaqtdan boshlab 4 kun ichida iloji boricha tezroq yuborishi lozim boʻladi. Agar 4 kundan ortiq vaqt o‘tib boʻlgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan dozani qayta olmang va keyingi dozani u rejalashtirilgan kunda yuboring. Undan soʻng, haftada bir marta boʻlgan odatdagi dozalash jadvalingizni qaytadan boshlashingiz mumkin. Zarurat tug‘ilganda, preparatni har haftalik yuborish kunini o‘zgartirish mumkin, bunda ikki marta yuborish o‘rtasidagi vaqt oralig‘i kamida 3 kunni tashkil etishi sharti boʻladi.
Sejaro® preparatini qo‘llash bo‘yicha savollaringiz mavjud bo‘lsa, davolovchi shifokoringizga murojaat qiling.
Barcha dori preparatlari singari, Sejaro® preparati ham nomaqbul reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin, ammo ular hammada ham uchramaydi.
Sizda paydo bo‘lgan barcha nomaqbul reaksiyalar haqida shifokorga xabar berishingiz muhimdir, shunda u tegishli choralar (masalan, davolanishni vaqtincha to‘xtatish yoki bekor qilish, preparatning dozasi va qo‘llash davomiyligini o‘zgartirish, qo‘shimcha terapiya buyurish kabilar)’ni ko‘ra oladi.
Ba’zi nomaqbul reaksiyalar jiddiy va hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin. Agar Sizda quyidagi nomaqbul reaksiyalardan birortasi kuzatilsa, darhol shifokorga xabar bering:
Kam uchraydi (100 kishidan 1 nafarida uchrashi mumkin):
qorin sohasidagi o‘tkir, chidab bo‘lmaydigan og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, tana haroratining ko‘tarilishi (o‘tkir pankreatit).
Kamdan-kam holda (1000 kishidan 1 nafarida uchrashi mumkin):
nafas olishning qiyinlashishi, qon bosimining pasayishi, havo yetishmasligi hissi, ko‘krakda bosim va og‘riq hissi, toshma, qichishish, lablar, til, yuzning shishishi, keskin holsizlik yoki ahvolning keskin yomonlashuvining boshqa belgilari kabi alomatlar bilan kechadigan og‘ir allergik reaksiya (anafilaktik reaksiya);
teri, yuz, bo‘yin, hiqildoq, shilliq qavatlarning tez rivojlanib, kuchayib boruvchi shishishi, nafas olish va yutishning qiyinlashuvi (angionevrotik shish (Kvinke shishi)).
Quyida Sejaro® preparatini qo‘llashda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan boshqa nomaqbul reaksiyalar keltirilgan:
Juda tez-tez (10 kishidan 1 nafarida uchrashi mumkin):
Tez-tez (10 kishidan 1 nafarida uchrashi mumkin):
Kam uchraydi (100 kishidan 1 nafarida uchrashi mumkin):
Nomaqbul reaksiyalar haqida xabarlar
Agar Sizda nomaqbul reaksiyalar paydo bo‘lsa, shifokor bilan maslahatlashing. Ularga ilova-varaqda keltirilmagan har qanday nomaqbul reaksiyalar ham kiradi. Nomaqbul reaksiyalar haqida to‘g‘ridan to‘g‘ri xabar berishingiz ham mumkin (pastda qarang). Nomaqbul reaksiyalar haqida xabar berib, Siz preparatning xavfsizligi to‘g‘risida ko‘proq ma’lumot to‘planishiga yordam berasiz.
Rossiya Federatsiyasi
Federal sog‘liqni saqlash nazorati xizmati (“RosZdravNadzor”)
Manzil: 109012, Moskva, Slavyanskaya maydoni, 4-uy, 1-bino
Теlеfоn raqami: +7 800 550 99 03
Elektron manzil: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
“Internet” axborot-telekommunikatsiya tarmog‘idagi websayt: www.roszdravnadzor.gov.ru
Sejaro® preparatini bolalar ko‘ra olmaydigan va yeta olmaydigan joyda saqlang.
Sejaro® preparatini shpris-ruchka yorlig‘ida va o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati (saqlash muddati) o‘tgandan so‘ng qoʻllamang. Yaroqlilik muddatining tugash sanasi ushbu oyning oxirgi kuni hisoblanadi.
Sejaro® preparatini 2 °C’dan 8 °C’gacha haroratda (sovutgichda) saqlang, biroq muzlatish kamerasi yonida emas. Muzlatilmasin.
Sejaro® preparatini yorug‘likdan himoya qilish uchun original qadoqda saqlang.
Birinchi marta ishlatilgandan so‘ng
Sejaro® preparati solingan, zaxira sifatida ishlatiladigan yoki olib yuriladigan shpris-ruchkani 30 °C’dan yuqori bo‘lmagan haroratda ko‘pi bilan 30 kun davomida saqlang.
Foydalanib bo‘lgach, yorug’likdan himoya qilish maqsadida, shpris-ruchka qopqog‘ini joyiga taqing.
Agar shpris-ruchka shikastlangan bo‘lsa yoki eritma xiralashgan, rangi o‘zgargan yoki unda zarrachalar ko‘rinsa, Sejaro® preparatini ishlatmang.
Preparatni kanalizatsiyaga tashlamang (toʻkmang). Dorixona xodimidan boshqa kerak bo‘lmaydigan preparatni qanday utilizatsiya qilish (yo‘q qilish) kerakligini aniqlashtiring. Bu choralar atrof-muhitni muhofaza qilish imkonini beradi.
Sejaro® preparatining tarkibi
Ta’sir etuvchi moddasi — tirzepatide.
Sejaro®, 2,5 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 4,17 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 10 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 2,5 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro®, 5 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 8,33 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 20 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 5 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro®, 7,5 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 12,5 mg Tirzepatide®ni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 30 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 7,5 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro®, 10 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 16,67 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 40 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 10 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro®, 12,5 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 20,83 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 50 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 12,5 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro®, 15 mg/doza, teri ostiga yuborish uchun eritma
Teri ostiga yuborish uchun mo‘ljallangan eritmaning har bir ml oʻzida 25 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir 2,4 ml hajmli shpris-ruchka oʻzida 60 mg tirzepatideni saqlaydi.
Har bir doza 0,6 ml eritmadagi 15 mg tirzepatideni saqlaydi.
Boshqa ingrediyentlar (yordamchi moddalar) quyidagilarni o‘z ichiga oladi: dinatriy gidrofosfat geptagidrat, benzil spirti, glitserol, fenol, natriy xlorid, suyultirilgan 10 % xlorvodorod kislotasi va/yoki natriy gidroksidning 10 % eritmasi (pH’ni to‘g‘rilash uchun), inyeksiya uchun suv.
Sejaro® preparati tarkibida natriy va benzil spirti mavjud (2-boʻlimga qarang).
Sejaro® preparatining tashqi ko‘rinishi va qadoq tarkibi
Sejaro® preparatining tashqi ko‘rinishi va qadoq tarkibi
Rangsiz yoki biroz sarg‘ish rangli tiniq eritma.
Brombutil-kauchukdan tayyorlangan rezina plunjer [porshen]’ga ega, brombutil-kauchukdan tayyorlangan rezina diskni himoyalovchi kombinatsiyadagi alyuminiy qalpoqchalar bilan oʻralgan neytral shishali (1-gidrolitik sinf) rangsiz shisha kartrijlarga 2,4 ml’dan quyilgan.
Kartrij 2,5/ 5/ 7,5/ 10/ 12,5/ 15 mg/doza dozalarini kiritish imkonini beruvchi ko‘p martalik inyeksiyalar uchun moʻljallangan koʻp dozali plastik bir martalik shpris-ruchkaga o‘rnatiladi. Har bir shpris-ruchkaning korpusiga polipropilen plyonkadan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
Ko‘p martalik inyeksiyalar uchun oldindan to‘ldirilgan 1’ta ko‘p dozali bir martalik shpris-ruchka va 4’ta bir martalik ignalarni o‘zida saqlaydigan 1’ta karton qadoq, shpris-ruchkadan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomani o‘z ichiga olgan ilova-varaqa bilan birgalikda karton qutiga joylashtiriladi.
Ro‘yxatdan o‘tganlik guvohnomasi egasi
Rossiya Federatsiyasi
OOO “GEROPHARM”
191119, Sankt-Peterburg sh., Zvenigorodskaya koʻch, 9-uy,
Tel: +7 (812) 703 79 75 (ko’p kanalli)
Faks: +7 (812) 703 79 76
Elektron pochta: inform@geropharm.ru
Ishlab chiqaruvchi
Rossiya Federatsiyasi
OOO “GEROPHARM”
Moskva viloyati, Serpuxov shahri, Obolensk qo‘rg‘oni, A-kvartali hududi, 82-korpus, 4-bino
Iste’molchilarning barcha e’tirozlari ro‘yxatdan o‘tkanlik guvohnomasi egasining vakiliga yoki ro‘yxatdan o‘tkanlik guvohnomasi egasiga yuborilishi lozim:
Rossiya Federatsiyasi
OOO “GEROPHARM”
196608, Sankt-Peterburg sh., Pushkin sh., Yachevskiy tor koʻch., 4-uy, 1-bino
Tel: +7 (812) 703 79 75
Faks: +7 (812) 703 79 76
Elektron pochta: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com
Boshqa ma’lumot manbalari
Ushbu preparat haqida batafsil ma’lumot Ittifoq veb-saytida mavjud https://eec.eaeunion.org/
Pen-inyektor ko‘p martalik inyeksiyalar uchun mo‘ljallangan, oldindan to‘ldirilgan bir martalik shpris-ruchka (bundan keyin “Shpris-ruchka” deb yuritiladi) bo‘lib, tarkibida gipoglikemik vosita, glyukozaga bog‘liq insulinotrop polipeptid (GIP) va glyukagonga oʻxshash peptid-1 (GOʻP-1)’ning analogi – tirzepatide mavjud.
Sejaro® (2,5 mg/doza; 5 mg/doza; 7,5 mg/doza; 10 mg/doza; 12,5 mg/doza; 15 mg/doza) – oldindan toʻldirilgan shpris-ruchkada t/o yuborish uchun eritma. Bitta shpris-ruchka o‘zida kamida 2,4 ml eritmani saqlaydi.
Har bir Sejaro® shpris-ruchkasida faqat bitta dozani tanlash mumkin: 2,5 mg, yoki 5 mg, yoki 7,5 mg, yoki 10 mg, yoki 12,5 mg, yoki 15 mg.
Har bir dozadagi oldindan to‘ldirilgan bitta shpris-ruchka Sejaro® preparatining 4 ta dozasidan tashkil topgan:
Shpris-ruchka WellFine, Dexfine va Verifine bir martalik inyeksiya ignalari bilan birga foydalanish uchun mo‘ljallangan. Sejaro® preparati qadog‘iga 4 dona 4 mm uzunlikdagi 32G diametrli WellFine® (4 mm uzun. 32G diam. Dexfine® yoki 4 mm uzun. 32G diam. Verifine®) ignalari kiritilgan.
Sejaro® preparatini uzunligi 8 mm’gacha boʻlgan ignalar yordamida yuborish mumkin.
Har bir inyeksiyadan oldin yangi ignadan foydalanish shart. Inyeksiyadan so‘ng, shpris-ruchka ignasiz saqlanishi va tashilishi lozim! Bu ignalarning tiqilib qolishi, ifloslanishi, zararlanishi, eritmaning oqib ketishi va preparatning noto‘g‘ri dozasi yuborilishining oldini oladi.
Ignalarni mahalliy talablarga muvofiq, ehtimoliy ravishda infeksiya tushgan materiallar bilan ishlash normalari va qoidalariga rioya qilgan holda, utilizatsiya qilish zarur.
Shpris-ruchkani qo‘llash faqat bir kishi tomonidan amalga oshirilishi lozim. Shpris-ruchka uchinchi shaxsga berilmasligi shart.
Agar Sejaro® preparati shpris-ruchkadagi rangsiz tiniq eritmadan boshqa ko‘rinishda bo‘lsa, uni qo‘llash mumkin emas.
Ruchkalarni past (+2 °C’dan past) va yuqori (+30 °C’dan yuqori) harorat ta’siriga duchor qilmang. Shpris-ruchkani muzlatgichga qoʻymang. Shpris-ruchkalarni muzlatish mumkin emas!
Ishlatilgan shpris-ruchkalar utilizatsiya qilinishi va qayta ishlatilmasligi lozim (shpris-ruchkani qayta to‘ldirish mumkin emas).
Shpris-ruchkalarni yuqori/past havo haroratida tashish uchun, maxsus termopenal/sumka (masalan, “GEROPHARM”ning original termopenali)’dan foydalanish maqsadga muvofiqdir.
Shpris-ruchka va ignalarni bolalar ko‘ra olmaydigan va yeta olmaydigan joyda saqlang.
Shpris-ruchkani mustaqil ravishda ta’mirlashga urinmang. Nosozlik yuz berganda, preparatni tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomada ko‘rsatilgan iste’molchilar e’tirozlarini qabul qiluvchi tashkilotga xabar bering. “GEROPHARM” yordam koʻrsatish ma’lumot markazining telefon raqami: 8-(800)-333-43-76.
Birinchi inyeksiyadan oldin, oldindan to‘ldirilgan bir martalik shpris-ruchkalardan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqish va o‘rganish lozim.
Shpris-ruchkani qanday qo‘llash masalasida davolovchi shifokor (mutaxassis) bilan maslahatlashish lozim. Shpris-ruchkadan to‘g‘ri foydalanishni ko‘rsatishlarini so‘rang. Preparatning birinchi inyeksiyasi shifokor yoki hamshira nazorati ostida amalga oshirilishi shart.
Shpris-ruchkadagi yorliqni diqqat bilan o‘qing va bu aynan shifokor Sizga tayinlagan preparat va u Sizga kerakli dozada ekanligiga ishonch hosil qiling, shuningdek, preparatning yaroqlilik muddatini ham tekshiring. Soʻngra, quyida keltirilgan illyustratsiyalarga qarab, shpris-ruchkaning xususiyatlari va tarkibiy qismlari bilan tanishib chiqing.
Shpris-ruchkadan foydalanishni boshlashdan oldin, unda ko‘rinadigan mexanik shikastlanishlar, kartrijdagi (kartrijning germetikligi buzilganligidan dalolat beruvchi) oqmalar bor-yo‘qligini tekshirish lozim. Agar Siz shpris-ruchka sozligiga va unda shikastlanishlar yo‘qligiga ishonchingiz komil bo‘lmasa, hech qachon bu shpris-ruchkadan foydalanmang. Doimo har bir inyeksiyadan oldin shpris-ruchkani tekshirib turing.
Shpris-ruchkadan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomaga diqqat bilan amal qiling: ruchkaning tushib ketishi va boshqa tashqi omillar (termal ta’sir, to‘g‘ridan to‘g‘ri quyosh nurlari, mexanik shikastlanish va b.) ta’sirining oldini oling. Agar shikastlanish yuz bersa, yangi shpris-ruchkadan foydalanishni boshlash lozim.
Ko‘zlari yaxshi ko‘rmaydigan bemor yoki ko‘rishida jiddiy muammolari bo‘lgan va doza hisoblagichi raqamlarini farqlay olmaydigan bemor preparatlarni oldindan to‘ldirilgan shpris-ruchka bilan yuborish bo‘yicha o‘qitilgan tibbiyot xodimi, qarindoshlari yoki ko‘rish qobiliyati yaxshi bo‘lgan shaxs nazorati ostidagina shpris-ruchkadan foydalanishi lozim.
Igna sanchilishining va kesishuvchi infeksiyalar tarqalishining oldini olish maqsadida, bemorni parvarish qilayotgan shaxslar ishlatilgan ignalar bilan alohida ehtiyotkorlik bilan muomalada bo‘lishlari shart.
Sejaro® preparati bilan oldindan to‘ldirilgan shpris-ruchka
Doza tanlagichni preparatning ignadan toʻgʻri oʻtishini (kirishini) tekshirish “
” belgisigacha burab aylantiring, bunda bu belgi doza koʻrsatkichiga mos kelishi lozim.
Tekshirish belgisini terganingizda, 1 (bir) marta chiqillagan ovozni eshitasiz.
Eslatma: Agar doza tanlagich kerakli belgidan oʻtib ketgan boʻlsa, tekshirish belgisining joylashuvini tuzatish uchun uni teskari yoʻnalishda aylantiring.
1. Yangi ignali shpris-ruchkani foydalanishga tayyorlash
Ignali boʻlma kartrij ushlagichiga o‘rnatilganda preparat tomchisi paydo bo‘lishi mumkin, bu normal holat, biroq shpris-ruchka birinchi marta ishlatilayotgan boʻlsa, baribir preparatning igna orqali o‘tishini (kirishini) tekshirish lozim. Yangi ignali boʻlmani bevosita inyeksiyadan oldin, bemor tayyor boʻlgandagina shpris-ruchkaga ulang.
2. Preparatning ignadan o‘tishini (tushishini) tekshirish
Agar preparatning o‘tishini (kirishini) tekshirgandan so‘ng igna uchida tomchi paydo bo‘lmasa, "II"-banddagi harakatlarni, 6 martadan ko‘p boʻlmagan holda, takrorlash lozim. Agar preparat tomchisi baribir paydo bo‘lmasa, ignani almashtirish va "II" "Preparatning ignadan o‘tishini (kirishini) tekshirish" bandidagi koʻrsatmalarni yana bir bor takrorlash lozim. Agar eritma tomchisi baribir paydo bo‘lmasa, shpris-ruchkani utilizatsiya qilib, yangisini ishlatish lozim.
Shpris-ruchkani birinchi marotaba ishlatishdan oldin igna preparatni yaxshi o‘tkazayotganiga va igna uchida eritma tomchisi paydo bo‘lganiga ishonch hosil qilish kerak. Bu preparatning toʻgʻri yuborilishini kafolatlaydi. Agar igna shikastlangan yoki tiqilib qolgan bo‘lsa, eritma tomchisi paydo bo‘lmasa, dozalash selektori va doza hisoblagichi harakatlansa ham preparat yuborilmaydi. Bemor kerakli dozani yuborolmasligi mumkin va Sejaro® preparatining ta’siriga erishilmaydi. Birinchi inyeksiyadan oldin preparatning igna orqali o‘tishini qatiy tartibda tekshirish shart boladi.
3. Dozani belgilash.
Har bir inyeksiyadan oldin bemor preparatning qancha dozasini (mg) qabul qilganini doza hisoblagichi va doza ko‘rsatkichi orqali tekshirib turish kerak. Shpris-ruchka chertishlariga qarab mo‘ljal olmang, ularni sanamaslik kerak. Shpris-ruchkada Sejaro® preparatining faqat bitta dozani tanlash mumkin: 2,5 mg, yoki 5 mg, yoki 7,5 mg, yoki 10 mg, yoki 12,5 mg, yoki 15 mg.
Tanlov doza selektori tomonidan amalga oshiriladi. Doza to‘g‘ri tanlanganida, dozalash oynasida doza ko‘rsatkichi "-1"ni ko‘rsatadi, bu Sejaro® preparatining 1 dozasiga mos keladi: 2,5 mg yoki 5 mg, yoki 7,5 mg, yoki 10 mg, yoki 12,5 mg, yoki 15 mg. Agar shpris-ruchkada 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5 yoki 15 mg’dan kam miqdor saqlanayotgan boʻlsa, doza hisoblagichi "1" indikatori paydo bo‘lishidan oldin to‘xtaydi.
Bu muhim! To‘liq dozani yuborish uchun yetarli miqdorda preparat qolmagan bo‘lsa, shpris-ruchkadan foydalanmang. Yangi shpris-ruchkadan foydalaning.
4. Igna utilizatsiyasi
Bu muhim! Preparatning har bir inyeksiyasidan so‘ng, ignali boʻlmani har doim shpris-ruchkadan olib tashlang. Bu igna tiqilib qolishi, ifloslanishi, infeksiya kirib qolishi, eritmaning oqishi va preparatni noto’g’ri kiritishning oldini oladi. Shpris-ruchka ignasiz holda saqlanishi va tashilishi shart!
5. Shpris-ruchkani parvarishlash
Shpris-ruchkani ehtiyotkorlik bilan ishlatish lozim. Ehtiyotsizlik yoki noto‘g‘ri muomala Sejaro® preparatini noto‘g‘ri dozalashga olib kelishi mumkin, bu esa qondagi glyukoza konsentratsiyasining juda yuqori yoki juda past bo‘lishiga yoki qorin sohasida yoqimsiz his (ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi) keltirib chiqarishi mumkin.
Shpris-ruchkaga chang, ifloslik va suyuqlik tushishidan ehtiyot qilish lozim. Shpris-ruchkani yuvish, uni suyuqlikka botirish taqiqlanadi. Shpris-ruchkaning ifloslanish darajasiga qarab, uni yumshoq yuvuvchi vositaga shimdirilgan nam latta bilan artish mumkin.
Agar shpris-ruchka jismoniy ta’sir (zarba, mexanik tebranish, termik hodisalar va boshqalar)’ga uchragan bo‘lsa, yoki bemor uning sozligiga shubha qilsa, inyeksiya qilishdan oldin yangi ignali boʻlmani ulash va preparatning toʻgʻri o‘tishini (kirishini) tekshirish lozim.
Shpris-ruchkani juda yuqori yoki juda past harorat ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan joylarda (avtomobilda, deraza tokchasida va boshqa joylarda) qoldirish taqiqlanadi. Sejaro® preparati muzlatilgan bo‘lsa, uni inyeksiya qilish taqiqlanadi.
Ishlatilgan (bo‘sh) shpris-ruchkani tashlab yuborish lozim. Bo‘sh shpris-ruchkani ignali boʻlmasi ajratilgan holda tashlab yuborish shifokor, hamshira, farmatsevt tomonidan berilgan tavsiyalarga yoki mahalliy talablarga muvofiq bajarilishi lozim.
