Седжаро® препаратының құрамында қант диабетін емдеуге арналған заттар тобына жататын әсер ететін зат тирзепатид бар; инсулиндерден басқа гипогликемиялық заттар; инсулиндерден басқа гипогликемиялық заттар. Седжаро® препараты төмен калориялы диета мен физикалық белсенділікке қосымша ретінде 2-типті қант диабетін (ҚД2) және семіздікті емдеу үшін қолданылады.

Тирзепатид — қос әсерлі инкретиндердің жаңа класы (инсулин мен қандағы глюкоза деңгейін реттейтін метаболикалық гормон).

Клиникалық зерттеулерде тирзепатидтің қосарланған әсері оның ҚД2 бар адамдарда дене салмағын төмендетуге, зат алмасуды жақсартуға және қант деңгейін бақылауға қатысты тиімділігін қамтамасыз ететіні көрсетілген.

Тирзепатид тәбетті реттейді, бұл Cізге аз тамақ ішуге және дене салмағын төмендетуге көмектесе алады.

Тирзепатид инсулинге сезімталдықты жақсарта отырып, қандағы глюкозаның жоғары деңгейін азайтады, дене салмағын төмендетеді және қалыпты липидтік бейінді қалпына келтіреді. Тирзепатидті қолданғанда бел шеңберінің азаюы, зат алмасуының жақсаруы (липидтер, глюкоза деңгейі және басқалары), жүрек-қан тамырлары жүйесінің параметрлерінің жақсаруы (қан қысымы, пульс), бауыр мен бүйректің функциялары мен күйінің жақсаруы сияқты қосымша әсерлер байқалады. Семіздік — жүрек-қан тамырлары асқынуларының қаупін арттыратын ауыр ауру. Тирзепатидті қолдану аясында дене салмағының төмендеуі жүрек-қан тамырлары аурулары, ҚД2 және басқалары сияқты әртүрлі асқынулардың даму қаупін азайтуға көмектеседі және өмір сүру ұзақтығын арттырады.

Қолдану көрсетілімдері

Седжаро® препараты диета мен физикалық белсенділікке қосымша ретінде ҚД2 нашар бақыланатын 18 жастан асқан ересектерді емдеу үшін қолданылады:

• монотерапия түрінде, егер метформин төзімсіздікке немесе қарсы көрсетілімдерге байланысты жарамсыз болса;
• ҚД2 емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарға қосымша ретінде.

Седжаро® препараты бастапқы дене салмағының индексі (ДСИ) мынадай болған 18 жастан асқан ересектерде дене салмағын төмендету және дене салмағын бақылау үшін калория мөлшері төмен диетаны ұстану және физикалық белсенділікті арттыру кезінде қосымша терапия ретінде қолданылады:

• ≥ 30 кг/м2 (семіздік);
  немесе
• ≥ 27 кг/м2-ден < 30 кг/м2-ге дейін (артық дене салмағы) кем дегенде бір артық салмақпен байланысты ілеспелі ауру болған кезде (мысалы, гипертония (жоғары қан қысымы), дислипидемия (қандағы майдың қалыпты арақатынасының бұзылуы), обструктивті ұйқы апноэсы (ұйқы процесінде тыныс алудың уақытша тоқтатылуы), жүрек-қан тамырлары аурулары, диабет алды немесе ҚД2).

Седжаро® препаратының әсер ету тәсілі

Тирзепатид табиғи гормондарға – көмірсулар алмасуының (инсулин, глюкоза деңгейі) физиологиялық реттегіштеріне, сондай-ақ тәбет пен тағамды тұтынуға ұқсас әсер етеді. Тирзепатид — глюкозаға тәуелді инсулинотропты пептидтің (ГИП) және ұзақ әсер ететін глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) рецепторларының агонисті (рецептормен (нысана) әрекеттеседі, белгілі бір биологиялық жауапты тудырады). Екі рецептор да ұйқы безінің, мидың, жүректің, тамыр жүйесінің, иммундық жасушалардың, ішек пен бүйректің α- және β-эндокриндік жасушаларында болады. ГТП-1 рецепторларына әсер ету көмірсулар алмасуын реттеуден басқа, тезірек қанығуға, бұл сезімді ұзақ уақытқа сақтауға және тамақтану тәртібін бақылауға көмектеседі. ГИП рецепторлары адипоциттерде де болады (майлы тінді құрайтын жасушалар түрі). ГИП рецепторларына әсер ету тағамды тұтынуды реттеуге қосымша ықпал етуі мүмкін. Осылайша, препараттың рецепторлардың екі түріне (ГИП және ГТП-1) бір уақытта әсер етуі оның тиімділігін бірін-бірі толықтыратын әсерінің есебінен арттырады.

ҚД2 бар пациенттерінде тирзепатид инсулин өндірісін ынталандырады, инсулинге төзімділікті төмендетеді және көмірсулар алмасуын реттеуді қамтамасыз етеді. Тирзепатид көмірсулар алмасуын реттеуден басқа, дене салмағын түзету және бақылау үшін ағзадағы майлы тіннің көлемін азайтуға көмектесетін аз тағамды тұтынуға көмектеседі.

Егер жақсару болмаса немесе сіз нашарлауды сезінсеңіз, дәрігерге жүгіну керек.

Қарсы көрсетілімдері

Седжаро® препаратын келесі жағдайларда қолданбаңыз::

• егер Сізде тирзепатидке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген);
• егер Сізге немесе Сіздің туыстарыңызға бұрын қалқанша безінің обыры (қатерлі ісік) диагнозы қойылған болса;
• егер Сізге 2-типті көптеген эндокриндік неоплазия (КЭН) диагнозы қойылса. Бұл эндокриндік жүйенің екі немесе одан да көп мүшелеріне әсер ететін өскіндердің болуы тән патологиялық жағдайлар тобы;
• егер Сізде 1-типті қант диабеті болса (ҚД1);
• егер Сізде диабеттік кетоацидоз болса (қант диабетінің жіті асқынуы).

Ерекше нұсқаулар және сақтық шаралары

Седжаро® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер Сізде келесі жағдайлар болса, дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз:

• ас қорытудың күрделі проблемалары немесе асқазанның босатылуының кешігуі (ауыр гастропарезді қоса);
• ұйқы безінің қабыну ауруы (панкреатит);
• бас айналу немесе естен тану алды күйі, тершеңдік, сананың шатасуы немесе ұйқышылдық, бас ауруы, көру көмескілігі, түсініксіз сөйлеу, дірілдеу, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, мазасыздық, ашуланшақтық, көңіл-күйдің өзгеруі, аштық, әлсіздік, күйгелектілік сияқты көрсеткіштерді қамтуы мүмкін қандағы қанттың төмендеуінің белгілері мен симптомдары;
• бүйрек жұмыс істеуінің бұзылулары;
• өт қабы жұмыс істеуінің бұзылулары;
• қант диабеті аясында көздің торлы қабығының зақымдануы (диабеттік ретинопатия) немесе сұйықтықтың жиналуына байланысты көздің торлы қабығының қалыңдауы (макулярлы ісіну);
• қалқанша безінің аурулары.

Сіз бақылауыңыз керек жағдайлар

Жіті панкреатит

Егер Сізде бұрын панкреатит диагнозы қойылған болса, Седжаро® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Тирзепатид қабылдаған адамдарда жіті панкреатиттің пайда болу жағдайлары туралы ақпарат алынды.

Іш тұсындағы жіті, шыдатпайтын ауыруы, жүрек айнуы, құсу, дене температурасының жоғарылауы сияқты жіті панкреатит белгілері пайда болғанда Седжаро® препаратын қолдануды тоқтатып, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Гипогликемия

Тирзепатидті инсулин секрециясын күшейтетін препараттармен (мысалы, сульфонилнесепнәр препараттары) немесе инсулинмен бірге қабылдайтын адамдарда гипогликемияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін («Ықтимал жағымсыз реакциялар» 4-бөлімін қар.).

Асқазан-ішек жолына әсер етуі

Тирзепатид жүрек айнуын, құсуды және диареяны қоса, асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) жағымсыз реакцияларын тудыруы мүмкін («Ықтимал жағымсыз реакциялар» 4-бөлімін қар.). Егер Сізде осы жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу дәрігерге жүгіну керек. Бұл жағымсыз реакциялар сусыздандыруға әкелуі мүмкін, бұл бүйрек функциясының нашарлауына, соның ішінде жіті бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл әсіресе осындай асқынуларға бейім болуы мүмкін егде жастағы адамдар үшін ескерілуі тиіс.

Асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары

Тирзепатид АІЖ-нің ауыр аурулары бар адамдарда, соның ішінде ауыр гастропарез кезінде (асқазанның босатылуының кешігуі) зерттелмеген, мұндай адамдарда препарат сақтықпен қолданылады.

Бүйректің жіті зақымдануы

Тирзепатид АІЖ тарапынан жағымсыз реакцияларды, соның ішінде жүрек айнуын, құсуды және диареяны тудырады. Бұл құбылыстар сусыздандыруға әкелуі мүмкін, бұл ауыр жағдайларда бүйректің жіті зақымдалуына әкелуі мүмкін.

ГТП-1 рецепторларының агонистерімен емделген адамдарда (тирзепатидке ұқсас препараттар) бүйректің жіті зақымдануы және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауы туралы хабарламалар алынды. Хабарланған оқиғалардың көпшілігі жүрек айнуы, құсу, диарея немесе сусыздандыруды бастан өткерген адамдарда болды. Егер Сізде осы симптомдардың кез келгені байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Өт қабының жіті аурулары

ГТП-1 рецепторларының агонистерін қолданғанда өт тас ауруы немесе өт қабының қабыну ауруы (холецистит) сияқты өт қабы ауруларының жіті құбылыстары туралы хабарланды.

Өт қабы тарапынан жіті жағдайларды дене салмағының төмендеуімен байланыстырды. Егер оң жақ қабырға астында, іштің жоғарғы бөлігінде айқын ауырсыну пайда болса, Сізге дереу емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Диабеттік ретинопатия

Тирзепатидті қолдану шұғыл емдеуді қажет ететін диабеттік ретинопатиясы (қант диабетінде пайда болатын көздің ішкі қабығының зақымдануы) немесе диабеттік макулярлы ісінуі (сұйықтықтың жиналуына байланысты көздің ішкі қабығының қалыңдауы) бар адамдарда зерттелмеген, мұндай адамдарда препарат дәрігердің тиісті бақылауымен сақтықпен қолданылады.

Егер Сізде көру қабілетінің өзгеруі симптомдарының кез келгені байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Қалқанша безінің ісіктерінің даму қаупі

Тирзепатид адамдарда қалқанша безінің ісіктерін, соның ішінде қалқанша безінің обырын (қатерлі ісік) тудыратыны белгісіз. Аналық және аталық егеуқұйрықтарда тирзепатид қалқанша безі ісігінің пайда болу жиілігінің жоғарылауын тудырды, бұл алынған дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты.

Сіз мойынның ісінуі, дауыстың қарлығуы, жұтыну проблемалары немесе ентігу сияқты ықтимал симптомдарды байқауыңыз керек. Егер Сізде осы симптомдардың кез келгені байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Жалпы анестезиямен немесе терең седациямен бірге аспирация

Тирзепатидті қамтитын топтан препараттарды қабылдаған және жалпы анестезияға (жалпы ауырсынуды басу) немесе терең седацияға (терең медициналық ұйқыға батыру) ұшыраған адамдарда өкпе аспирациясының (ауыз жұтқыншақтың немесе асқазан-ішек жолының қатты немесе сұйық ішіндегісінің трахея мен өкпеге түсуі) жағдайлары туралы хабарланды.

Тирзепатид тобынан препараттарды қабылдап жатқан адамдарда жалпы анестезиямен немесе терең седациямен хирургиялық араласу кезінде асқазанның босатылуының кешігуіне (тамақты ішекке одан әрі жылжыту) және асқазанның қалдық ішіндегісінің болуына байланысты өкпе аспирациясының даму қаупі барн.

Жалпы анестезиямен немесе терең седациямен хирургиялық араласу кезінде Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сіздің жағдайыңызды бақылайтын болады.

Жасы 85-тен үлкен пациенттер

85 жастан асқан адамдарда тирзепатидті қолданудың шектеулі деректері ғана бар. Препарат 85 жастан асқан адамдарда сақтықпен қолданылады, себебі кейбір егде жастағы адамдардың жоғары сезімталдығын жоққа шығаруға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

Седжаро® препаратын 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, өйткені тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Басқа препараттар және Седжаро® препараты

Егер Сіз басқа препараттарды қабылдап жатсаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды бастай алсаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Дәрігер әртүрлі препараттардың Седжаро® препаратымен өзара әрекеттесуіне байланысты дамуы мүмкін ықтимал жағымсыз реакцияларды ескеру үшін, сондай-ақ Сіз қабылдап жатқан препараттардың дозаларын түзету үшін қабылдап жатқан препараттар туралы білуі керек.

Атап айтқанда, егер Сіз төменде аталған препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз:

• парацетамол (қызу басатын препарат);
• варфарин (қан ұйықтарын емдеу және пайда болуын алдын алу үшін қолданылады);
• дигоксин (созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезінде қолданылады);
• ауыз арқылы қабылданатын контрацептивтер (қажетсіз жүктіліктің алдын алу үшін қолданылады).

Жүктілік, емізу және ұрықтылық

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тирзепатидті қолдану туралы деректер жоқ. Седжаро® препаратын жүктілік кезінде қолданбаңыз. Седжаро® препаратымен емделген уақытта сенімді контрацепция әдістерін пайдаланыңыз.

Емізу

Тирзепатидтің емшек сүтімен бөлінетіні/бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емдеуші дәрігер емізудің балаңызға пайдасы мен терапияның Сізге пайдасын бағалағаннан кейін емізуді тоқтатуды немесе Седжаро® препаратымен емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін.

Ұрықтылық

Тирзепатидтің адамның ұрықтылығына (жыныстық жетілген ағзаның ұрпақ беру қабілетіне) әсері белгісіз. Тирзепатидті қолданумен жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрықтылыққа тікелей зиянды әсерін анықтаған жоқ

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу

Тирзепатид көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Сульфонилнесепнәр препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде гипогликемияның алдын алу үшін сақтық шараларын орындау ұсынылады («Арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары» кіші бөлімін қар.).

Седжаро® препаратының құрамында натрий және бензил спирті бар

Седжаро® препаратында бір дозаға (0,6 мл) 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Седжаро® препаратының құрамында 0,6 мл әр дозада 5,4 мг бензил спирті бар (әр мл-де 9 мг). Бензил спирті шала туылған және жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілген. Нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидты реакциялар тудыруы мүмкін.

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына қатаң сәйкестікте қолданыңыз. Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігер Сіздің ағзаңыздың көрсеткіштеріне, аурудың ауырлығына және реакциясына байланысты дозалау режимі мен енгізу әдісін жеке белгілейді

Ұсынылатын доза

• Седжаро® препаратының бастапқы дозасы — 4 апта бойы аптасына бір рет 2,5 мг
• 4 аптадан кейін емдеуші дәрігер препараттың дозасын аптасына бір рет 5 мг-ға дейін арттырады.
• Қажет болса, 4 аптадан кейін дозаны ұлғайтуға болады, бірақ 2,5 мг-нан артық емес. Осылайша, арттыруды ескере отырып, доза аптасына бір рет 7,5 мг-нан аспауы керек.
• Әрі қарай дозаны ұлғайтуға болады, бірақ ағымдағы дозаға қарағанда 2,5 мг-нан асырмай, әр 4 апта сайын аптасына бір рет 10 мг, 12,5 мг немесе 15 мг дозаға дейін. Әрбір нақты жағдайда емдеуші дәрігер Сізге жоғары дозаға ауыспас бұрын кем дегенде 4 апта бойы белгілі бір дозада қалуға кеңес береді.

Дозаны арттыру схемасы

Апта	Доза, мг
1-ші – 4-ші	2,5 мг аптасына бір рет
5-ші – 8-ші	5 мг аптасына бір рет
9-шы – 12-ші	7,5 мг аптасына бір рет
13-ші – 16-шы	10 мг аптасына бір рет
17-ші – 20-шы	12,5 мг аптасына бір рет
21-ші – 24-ші	15 мг аптасына бір рет

Ұсынылатын қолдау дозалары 5 мг, 10 мг және 15 мг құрайды. Седжаро® препаратының максималды дозасы аптасына бір рет 15 мг құрайды.

Емдеуші дәрігер Сізге кеңес бермейінше, дозаны өзіңіз өзгертпеңіз.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану

Қазіргі уақытта 18 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Енгізу жолы және (немесе) тәсілі

Препарат іш, жамбас немесе иық тұсына тері астына енгізіледі. Препаратты тамақтануға қарамастан тәуліктің кез келген уақытында енгізуге болады. Инъекцияға арналған аумақты әр енгізу кезінде өзгерту керек. Егер сіз инсулин инъекцияларын да алатын болсаңыз, Седжаро® препаратын басқа аймаққа енгізу керек.

Терапия ұзақтығы

Емдеуші дәрігеріңіз аурудың ауырлығына байланысты терапияның ұзақтығын анықтайды. Седжаро® препаратын емдеуші дәрігер ұсынғандай ұзақ уақыт бойы қолданыңыз.

Егер Сіз Седжаро® препаратын қажетінен көп қолданған болсаңыз

Дәрігер Седжаро® препаратының дұрыс дозасын алғаныңызға көз жеткізу үшін Сіздің жағдайыңызды бақылайтын болады.

Седжаро® препаратымен болжамды артық дозалану жағдайында емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз. Мүмкіндігінше дәрігерге препараттың қаптамасын көрсетіңіз. Сізге симптомдарыңызға сәйкес cүйемелдеуші ем тағайындалады. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялары, соның ішінде жүрек айнуы пайда болуы мүмкін.

Егер сіз Седжаро® препаратын қолдануды ұмытып қалсаңыз

Егер сіз Седжаро® препаратын қолдануды ұмытып қалсаңыз. дәрігермен кеңесіңіз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін дозаны еселеп арттырмаңыз.

Дозаны өткізіп алған жағдайда Седжаро® препаратын жоспарланған дозаны енгізген сәттен бастап 4 күн ішінде мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Егер 4 күннен астам уақыт өтсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, келесі дозаны жоспарланған күні енгізіңіз. Әрі қарай Сіз аптасына бір рет әдеттегі дозалау кестесін қайта бастай аласыз. Қажет болса, препаратты апта сайын енгізу күнін екі енгізу арасындағы уақыт аралығы кемінде 3 күн болған жағдайда өзгертуге болады.

Егер Седжаро® препаратын қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Седжаро® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді.
Тиісті шараларды қолдана алу үшін дәрігерге Сізде пайда болған барлық жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды (мысалы, емдеуді уақытша тоқтата тұру немесе тоқтату, препараттың дозасы мен қолдану ұзақтығын өзгерту, қосымша терапия тағайындау).

Кейбір жағымсыз реакциялар ауыр болып, өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Егер Сізде келесі жағымсыз реакциялардың қандай да бірі пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз:

Жиі емес (100 адамның 1-нен жиі емес пайда болуы мүмкін):

іш тұсындағы жіті, шыдатпайтын ауыруы, жүрек айнуы, құсу, дене температурасының жоғарылауы (жіті панкреатит).

Сирек (1000 адамның 1-нен жиі емес пайда болуы мүмкін):

тыныс алудың қиындауы, артериялық қысымның төмендеуі, ауа жетіспеушілігін сезіну, кеудедегі қысым мен ауырсыну сезімі, бөртпе, қышу, еріннің, тілдің, беттің ісінуі, қатты әлсіздік немесе әл-ауқаттың күрт нашарлауының басқа белгілері (анафилактикалық реакция) сияқты симптомдармен ілесетін ауыр аллергиялық реакция;

терінің, беттің, мойынның, көмейдің, шырышты қабықтардың тез дамып, өсіп келе жатқан ісінуі, тыныс алу мен жұтылудың қиындауы (ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі)).

Төменде Седжаро® препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар келтірілген:

Өте жиі (10 адамның 1-нен жиі пайда болуы мүмкін):

• инсулин (сульфонилнесепнәр препараттары), 9 немесе инсулин секрециясын ынталандыратын препараттарды бір уақыттае қолданғанда қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия);
• жүрек айнуы;
• диарея;
• іш ауырсынуы;
• іш қату;
• құсу.

Жиі (10 адамның 1-нен жиі емес пайда болуы мүмкін):

• аллергиялық реакциялар (жоғары сезімталдық реакциялары);
• метформин препараттарымен және глифлозиндер тобымен (эмпаглифлозин, дапаглифлозин және басқалар) бір уақытта қолданғанда қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия);
• тәбеттің басылуы;
• бас айналуы;
• жүрек соғу жиілігінің артуы;
• ұйқышылдық және жалпы әлсіздік сезімі, терінің бозаруы, ентігу, жүрек айну, құсу, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, жоғары тершеңдік (гипотензия);
• ас қорыту процесінің бұзылуы (диспепсия);
• іштің кебуі;
• кекіру;
• метеоризм;
• асқазан ішіндегісінің өңешке құю (гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы);
• шаштың түсуі (алопеция);
• шаршағыштық;
• инъекция орнындағы реакция;
• зертханалық қан талдауындағы липаза деңгейінің жоғарылауы;
• зертханалық қан талдауындағы амилаза деңгейінің жоғарылауы;
• қандағы кальцитонин деңгейінің жоғарылауы (қан талдауында анықталады).

Жиі емес (100 адамның 1-нен жиі емес пайда болуы мүмкін):

• метформинмен бір уақытта қолданғанда қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия);
• дене салмағының төмендеуі;
• өт тас ауруы;
• өт қабының қабыну ауруы (холецистит);
• препаратты енгізу орнындағы ауырсыну;
• дәм қабылдаудың бұзылуы (дисгевзия).

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігермен кеңесіңіз. Оларға қосымша парақта көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар да жатады. Сондай-ақ, жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қар.). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлап, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Ресей Федерациясы
Федералды денсаулық сақтау саласындағы қадағалау қызметі (Росздравнадзор)
Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славянская алаңы, 4-үй, 1-құр.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
«Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: : www.roszdravnadzor.gov.ru

Седжаро® препаратын баланың қолы жетпейтін, бала оны көре алмайтын жерде сақтаңыз.

Шприц-қалам жапсырмасында және қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін Седжаро® препаратын қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні — осы айдың соңғы күні.

Седжаро® препаратын 2 °C-тан 8 °C-қа дейінгі температурада (тоңазытқышта), бірақ мұздатқыш камераның жанында емес сақтаңыз. Мұздатпау қажет

Жарықтан қорғау үшін Седжаро® препаратын түпнұсқа қаптамада (бумада) сақтаңыз.

Бірінші пайдаланғаннан кейін

Седжаро® препараты бар пайдаланылатын немесе қосалқы ретінде тасымалданатын шприц-қаламды 30 °С жоғары емес температурада 30 күннен артық емес сақтаңыз.
Қолданғаннан кейін шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабыңыз.

Егер шприц-қалам зақымдалған болса немесе ерітінді бұлыңғыр болса, түсі өзгерсе немесе ішінде бөлшектері болса, Седжаро® препаратын пайдаланбаңыз.

Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керектігін нақтылаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

Седжаро® препаратының құрамында бар

Әсер ететін зат — тирзепатид.

Седжаро®, 2,5 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 4,17 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 10 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 2,5 мг тирзепатид бар.

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро®, 5 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 8,33 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 20 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 5 мг тирзепатид бар.

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро®, 7,5 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 12,5 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 30 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 7,5 мг тирзепатид бар

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро®, 10 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 16,67 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 40 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 10 мг тирзепатид бар.

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро®, 12,5 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 20,83 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 50 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 12,5 мг тирзепатид бар.

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро®, 15 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді
Тері астына енгізуге арналған ерітіндінің әрбір мл-нде 25 мг тирзепатид бар.
Әрбір көлемі 2,4 мл шприц-қаламда 60 мг тирзепатид бар.
Әр дозада 0,6 мл ерітіндіде 15 мг тирзепатид бар.

Өзге ингредиенттер (қосалқы заттар): динатрий гидрофосфат гептагидраты, бензил спирті, глицерол, фенол, натрий хлориді, сұйылтылған 10 %-дық хлорсутек қышқылы және/немесе 10 %-дық натрий гидроксиді ерітіндісі (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Седжаро® препаратының құрамында натрий, бензил спирті бар (2-бөлімді қар.).

Седжаро® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі

Тері астына енгізуге арналған ерітінді.
Түссіз немесе сәл сарғыш түсті мөлдір ерітінді.

Бромбутикаучуктан жасалған резеңке плунжерлері бар, бромбутилкаучуктан жасалған резеңкелі дискілері бар алюминийден жасалған домалатылған қалпақшалары бар бейтарап шыныдан жасалған түссіз шыны картридждерге (1 гидролитикалық класс) 2,4 мл-ден.

Картридж 2,5/ 5/ 7,5/ 10/ 12,5/ 15 мг/доза дозаларды енгізуге мүмкіндік беретін көп реттік инъекцияға арналған пластик мультидозалы бір реттік шприц-қаламға орнатылады. Әрбір шприц-қаламның корпусына полипропилен үлдірінен жасалған жапсырма жабыстырылады.

Көп реттік инъекцияға арналған 1 алдын ала толтырылған мультидозалы бір реттік шприц-қалам және шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қамтитын қосымша парағы бар 4 бір реттік инесі бар 1 қорап картон қорап картоннан жасалған қорапқа салынады.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ресей Федерациясы
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, Санкт-Петербург қ., Звенигородская к-сі, 9-үй
Тел: +7 (812) 703 79 75 (көп арналы)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электрондық пошта: inform@geropharm.ru

Өндіруші

Ресей Федерациясы
ООО «ГЕРОФАРМ»
Ресей, Мәскеу обл., Серпухов қ.о., Оболенск к., А кварталының аум., 82-б., 4-құр.

Тұтынушылардың барлық шағымдары тіркеу куәлігін ұстаушының өкіліне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберілуі тиіс:

Ресей Федерациясы
ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, Санкт-Петербург қ., Пушкин қ., Ячевский өткелі, 4-үй, 1-құр.
Тел: +7 (812) 703 79 75
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электрондық пошта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Басқа ақпарат көздері

Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org/ веб-сайтында келтірілген