Nombre comercial: Sejaro®
Denominación común internacional (DCI): tirzepatida
Forma farmacéutica: solución para administración subcutánea
Grupo farmacoterapéutico del medicamento: Medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus; agentes hipoglucemiantes distintos de las insulinas; otros agentes hipoglucemiantes distintos de las insulinas
Código ATC: A10BX16
Sejaro® contiene el principio activo tirzepatida, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados en diabetes; agentes hipoglucemiantes, excluyendo insulinas; otros agentes hipoglucemiantes, excluyendo insulinas. Sejaro® se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la obesidad como complemento de una dieta baja en calorías y del aumento de la actividad física.
La tirzepatida pertenece a una nueva clase de incretinas (hormona metabólica que regula los niveles de insulina y glucosa en sangre) de acción dual.
En los estudios clínicos, se ha demostrado que la acción dual de tirzepatida proporciona eficacia en la reducción del peso corporal, la mejora del metabolismo y el control de los niveles de glucosa en personas con DM2.
La tirzepatida regula el apetito, lo que puede ayudarle a ingerir menos alimentos y a reducir el peso corporal.
Tirzepatida, al mejorar la sensibilidad a la insulina, reduce los niveles elevados de glucosa en sangre, disminuye el peso corporal y restaura el perfil lipídico normal. Con la administración de tirzepatida se observan efectos adicionales, tales como la reducción de la circunferencia de la cintura, la mejora del metabolismo (niveles de lípidos, glucosa y otros), la mejora de los parámetros cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca) y la mejora de las funciones y el estado del hígado y los riñones. La obesidad es una enfermedad grave que aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares. La reducción del peso corporal con tirzepatida contribuye a disminuir el riesgo de desarrollar diversas complicaciones, tales como enfermedades cardiovasculares, la DM2 y otras, y aumenta la esperanza de vida.
Indicaciones terapéuticas
Sejaro® se utiliza para el tratamiento de adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) insuficientemente controlada, como complemento de la dieta y la actividad física:
Sejaro® se utiliza como tratamiento adicional a una dieta baja en calorías y al aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos mayores de 18 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de:
Modo de acción de Sejaro®
La tirzepatida actúa de forma similar a las hormonas naturales, que son reguladores fisiológicos del metabolismo de los carbohidratos (niveles de insulina y glucosa), así como del apetito y la ingesta de alimentos. La tirzepatida es un agonista de los receptores (interactúa con el receptor (diana), provocando una respuesta biológica determinada) del polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) de acción prolongada. Ambos receptores están presentes en las células endocrinas α y β del páncreas, el cerebro, el corazón, el sistema vascular, las células inmunitarias, el intestino y los riñones. La actuación sobre los receptores del GLP-1, además de la regulación del metabolismo de los carbohidratos, le ayuda a sentirse saciado antes, a mantener esa sensación durante más tiempo y a controlar la conducta alimentaria. Los receptores del GIP también están presentes en los adipocitos (tipo de células que forman el tejido adiposo). La actuación sobre los receptores del GIP puede contribuir adicionalmente a la regulación de la ingesta de alimentos. De este modo, la actuación del medicamento simultáneamente sobre los dos tipos de receptores (GIP y GLP-1) aumenta su eficacia gracias a su acción complementaria.
En pacientes con DM2, la tirzepatida estimula la secreción de insulina, reduce la resistencia a la insulina y asegura la regulación del metabolismo de los carbohidratos. Además de la regulación del metabolismo de los carbohidratos, la tirzepatida puede ayudarle a ingerir menos alimentos, lo que contribuye a la reducción de la cantidad de tejido adiposo en el cuerpo para la reducción y el control del peso.
Si no hay ningún mejoramiento o usted se siente peor, consulte al médico.
Contraindicaciones
No utilice Sejaro®::
Advertencias especiales y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Sejaro®.
Informe a su médico obligatoriamente si presenta:
Trastornos a los que debe estar atento
Pancreatitis aguda
Debe utilizar Sejaro® con precaución si ha tenido previamente un diagnóstico de pancreatitis.
Se han notificado eventos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.
Si aparecen síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal intenso y persistente, náuseas, vómitos y fiebre, debe dejar de usar Sejaro® y ponerse en contacto con su médico.
Hipoglucemia
En pacientes tratados con tirzepatida en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina, puede haber un mayor riesgo de hipoglucemia (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Efectos gastrointestinales
Tirzepatida puede causar reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda. Esto debe tenerse especialmente en cuenta en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más propensos a sufrir dichas complicaciones.
Enfermedades gastrointestinales graves
La tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluida la gastroparesia grave (retraso en el vaciamiento gástrico); en estos pacientes, el medicamento debe utilizarse con precaución.
Lesión renal aguda
La tirzepatida causa reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea. Estos eventos pueden provocar deshidratación, que en eventos graves puede causar una lesión renal aguda.
En pacientes tratados con agonistas de los receptores de GLP-1 (medicamentos similares a la tirzepatida), se han notificado eventos de insuficiencia renal aguda y empeoramiento de la insuficiencia renal crónica. La mayoría de los eventos notificados ocurrieron en personas que experimentaron náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Enfermedad aguda de la vesícula biliar
Con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, se han notificado eventos agudos de la vesícula biliar, como colelitiasis o enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar (colecistitis).
Las afecciones agudas de la vesícula biliar se asociaron con la reducción de peso. Si presenta dolor intenso en el hipocondrio derecho o en la parte superior del abdomen, debe consultar a su médico de inmediatamente.
Retinopatía diabética
El uso de tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética (daño en la capa interna del ojo que ocurre con la diabetes) que requiera tratamiento urgente o edema macular diabético (engrosamiento de la capa interna del ojo debido a la acumulación de líquido); en estos pacientes, el medicamento se utiliza con precaución y bajo una supervisión médica adecuada.
Si experimenta cualquier síntoma de cambio en la visión, informe a su médico inmediatamente.
Riesgo de tumores de tiroides
Se desconoce si tirzepatida causa tumores de tiroides en humanos, incluido el carcinoma medular de tiroides (un tipo de cáncer de tiroides). En ratas macho y hembra, tirzepatida provocó un aumento de la incidencia de tumores de tiroides, dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Debe estar atento a los posibles síntomas, tales como bultos en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Aspiración en asociación con anestesia general o sedación profunda
Se han notificado casos de aspiración pulmonar (entrada de contenido sólido o líquido de la orofaringe o del tracto gastrointestinal en la tráquea y los pulmones) en personas que recibían medicamentos de la misma clase que tirzepatida y que se sometieron a anestesia general o sedación profunda.
En pacientes tratados con medicamentos de la clase de tirzepatida que se someten a intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general o sedación profunda, existe el riesgo de aspiración pulmonar debido al retraso en el vaciamiento gástrico (el paso del alimento al intestino) y a la presencia de contenido gástrico residual.
Su médico supervisará su estado durante las intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general o sedación profunda.
Pacientes mayores de 85 años
Se dispone únicamente de datos limitados sobre el uso de tirzepatida en personas de 85 años o más. El medicamento se utiliza con precaución en personas de 85 años o más, ya que no se puede excluir una mayor sensibilidad en algunos de estos pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No administre Sejaro® a niños menores de 18 años, ya que no se han establecido la eficacia ni la seguridad en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sejaro®
Informe a su médico que está recibiendo, ha recibido recientemente o puede empezar a tomar cualquier otro medicamento. Su médico debe conocer los medicamentos que está tomando para tener en cuenta las posibles reacciones adversas que puedan producirse debido a la interacción de otros medicamentos con Sejaro®, así como para, posiblemente, ajustar las dosis de los medicamentos que recibe.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en período de lactancia, cree que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de comenzar a usar el medicamento.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de tirzepatida en mujeres embarazadas. No utilice Sejaro® durante el embarazo. Utilice métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Sejaro®.
Lactancia
Se desconoce si la tirzepatida se excreta en la leche materna. No se puede descartar un riesgo para el recién nacido. Su médico puede recomendarle que interrumpa la lactancia o que suspenda el tratamiento con Sejaro® tras evaluar los beneficios de la lactancia materna para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
Fertilidad
Se desconoce el efecto de tirzepatida sobre la fertilidad humana (la capacidad de un organismo maduro para producir descendencia). Los estudios realizados en animales con tirzepatida no han mostrado efectos perjudiciales directos sobre la fertilidad
Conducción y uso de máquinas
La influencia de tirzepatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Cuando se utilice tirzepatida en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas (ver subsección “Advertencias especiales y precauciones”).
Sejaro® contiene sodio y alcohol bencílico
Sejaro® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (0.6 mL); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sejaro® contiene 5.4 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 0.6 mL (9 mg en cada 1 mL). El alcohol bencílico está contraindicado en prematuros y recién nacidos. Puede causar reacciones tóxicas y anafilactoides en bebés y niños menores de 3 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Su médico establecerá el régimen de dosificación y la vía de administración de forma individualizada para usted, en función de las indicaciones, la gravedad de la enfermedad y la respuesta de su organismo
Dosis recomendada
Esquema de escalada de dosis
| Semana | Dosis, mg |
| 1 a 4 | 2.5 mg una vez a la semana |
| 5 a 8 | 5 mg una vez a la semana |
| 9 a 12 | 7.5 mg una vez a la semana |
| 13 a 16 | 10 mg una vez a la semana |
| 17 a 20 | 12.5 mg una vez a la semana |
| 21 a 24 | 15 mg una vez a la semana |
Las dosis de mantenimiento recomendadas son de 5 mg, 10 mg y 15 mg. La dosis máxima de Sejaro®, que no debe superarse, es de 15 mg una vez a la semana.
No cambie la dosis por su cuenta a menos que su médico se lo indique.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Vía y (o) método de administración
El medicamento se inyecta por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin comida. Las zonas de inyección se deben rotar con cada dosis. Si también recibe inyecciones de insulina, se debe inyectar Sejaro® en una zona distinta.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de la gravedad de su enfermedad. Utilice Sejaro® durante el tiempo que le recomiende su médico.
Si ha utilizado más Sejaro® del que debe
Su médico supervisará su estado para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada de Sejaro®.
En caso de sospecha de sobredosis de Sejaro®, solicite asesoramiento a su médico. Si es posible, muestre el envase del medicamento a su médico. Se le prescribirá un tratamiento de apoyo de acuerdo con sus síntomas. Pueden producirse reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas.
Si olvidó usar Sejaro®
Si olvida administrarse Sejaro®, consulte a su médico. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Sejaro®, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 4 días posteriores a la dosis olvidada. Si han pasado más de 4 días, omita la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día previsto. A continuación, puede reanudar su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana. Si es necesario, se puede cambiar el día de administración semanal, siempre que el intervalo de tiempo entre dos dosis sea de al menos 3 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Sejaro®, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Sejaro® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que informe a su médico de cualquier reacción adversa que experimente, para que este pueda tomar las medidas adecuadas (por ejemplo, suspender temporalmente o retirar el tratamiento, ajustar la dosis y la duración del mismo, o prescribir una terapia adicional).
Algunas reacciones adversas pueden ser graves y poner en peligro la vida. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones adversas:
Infrecuentes (puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100):
Dolor abdominal intenso y persistente, náuseas, vómitos, fiebre (pancreatitis aguda).
Raras (puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 1000):
reacción alérgica grave que se acompaña de síntomas como dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensación de presión y dolor en el pecho, erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, debilidad intensa u otros signos de empeoramiento repentino del estado general (reacción anafiláctica);
hinchazón de aparición rápida y progresiva de la piel, la cara, el cuello, la laringe, las mucosas, con dificultad para respirar y tragar (angioedema (edema de Quincke)).
A continuación, se enumeran otras reacciones adversas que pueden producirse con el uso de Sejaro®:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):
Infrecuentes (puede ocurrir en no más de 1 persona de cada 100):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algunos efectos adversos, consulte a su médico. Esto incluye también cualquier efecto adverso que no figure en el prospecto. También puede notificar directamente los efectos adversos (ver más abajo). Comunicando sobre los efectos adversos, usted ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Federación de Rusia
Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria (Roszdravnadzor)
Domicilio: constr. 1, 4, Slavyanskaya ploshchad, Moscú, 109012
Teléfono: +7 800 550 99 03
Correo electrónico: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Sitio web: www.roszdravnadzor.gov.ru
Mantener Sejaro® fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar Sejaro® después de la fecha de vencimiento (período de vencimiento) que aparece en la etiqueta de la pluma jeringa y en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado.
Almacenar Sejaro® a una temperatura de 2 y 8 °C (en el refrigerador), alejado del congelador. No congelar
Almacenar Sejaro® en el envase original (caja) para protegerlo de la luz.
Tras el primer uso
Almacene la pluma jeringa en uso o la pluma jeringa de repuesto con Sejaro® por debajo de 30 ºC durante no más de 30 días.
Después del uso, tape la pluma jeringa con el capuchón para protegerla de la luz.
No utilice Sejaro® si observa que la pluma jeringa está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.
No tire (vierta) el medicamento por el desagüe. Consulte con un farmacéutico sobre cómo desechar (destruir) el medicamento que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
Composición de Sejaro®
El principio activo es tirzepatida.
Sejaro®, 2.5 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 4.17 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 10 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 2.5 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución.
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro®, 5 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 8.33 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 20 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 5 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución.
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro®, 7.5 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 12.5 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 30 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 7.5 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro®, 10 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 16.67 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 40 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 10 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución.
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro®, 12.5 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 20.83 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 50 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 12.5 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución.
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro®, 15 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de solución para administración subcutánea contiene 25 mg de tirzepatida.
Cada pluma jeringa de 2.4 mL contiene 60 mg de tirzepatida.
Cada dosis contiene 15 mg de tirzepatida en 0.6 mL de solución.
Otros ingredientes (excipientes) son hidrogenofosfato disódico heptahidratado, alcohol bencílico, glicerol, fenol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % (para ajustar el pH), agua para inyección.
Sejaro® contiene sodio, alcohol bencílico (ver la Sección 2).
Aspecto de Sejaro® y contenido del envase
Solución para administración subcutánea.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
2.4 mL en cartuchos incoloros de vidrio neutro (grado hidrolítico 1), con émbolos de goma de caucho de bromobutilo, enrollados con tapas combinadas de aluminio con discos de goma de caucho de bromobutilo.
El cartucho se inserta en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples que permite administrar 2.5/5/7.5/10/12.5/15 mg/dosis. Se coloca una etiqueta de película de polipropileno en el cuerpo de cada pluma jeringa.
Una caja de cartón consta de 1 pluma jeringa multidosis desechable precargada para inyecciones múltiples, 1 envase de cartón con 4 agujas desechables y el prospecto con el manual del usuario de la pluma jeringa.
Titular del Registro Sanitario
Federación de Rusia
“GEROPHARM”, S.L.
191119, San Petersburgo, calle Zvenigoródskaya, 9
Tel: +7 (812) 703 79 75 (multilínea)
Fax: +7 (812) 703 79 76
Correo electrónico: inform@geropharm.ru
Fabricante
Federación de Rusia
“GEROPHARM”, S.L.
Rusia, Provincia de Moscú, circuito urbano Sérpukhov, poblado Obolensk, territorio del Barrio A, edificio Nº 82, construcción Nº 4
Todas las reclamaciones de los consumidores deben dirigirse al representante del titular del registro sanitario o al titular del registro sanitario:
Federación de Rusia
“GEROPHARM”, S.L.
196608, San Petersburgo, ciudad Pushkin, paso Yachevsky, 4, construcción 1
Tel: +7 (812) 703 79 75
Fax: +7 (812) 703 79 76
Correo electrónico: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com
Otras fuentes de información
Puede encontrar más información sobre el producto en el sitio web de la Unión https://eec.eaeunion.org/
La pluma inyectora es una pluma jeringa desechable precargada para inyecciones múltiples (en adelante, la “pluma jeringa”) que contiene un agente hipoglucemiante siendo un análogo del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1): tirzepatida.
Sejaro® (2.5 mg/dosis; 5 mg/dosis; 7.5 mg/dosis; 10 mg/dosis; 12.5 mg/dosis; 15 mg/dosis): solución para administración subcutánea en una pluma jeringa precargada. Una pluma jeringa contiene al menos 2.4 mL de solución.
En cada pluma jeringa Sejaro® solo se puede seleccionar una dosis: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg.
Una pluma jeringa precargada de cada dosificación contiene 4 dosis de Sejaro®:
La pluma jeringa está diseñada para ser utilizada con agujas desechables de WellFine, Dexfine y Verifine. El envase de Sejaro® incluye 4 agujas WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G o Verifine 4 mm 32G).
Sejaro® puede administrarse con agujas de hasta 8 mm de longitud.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. ¡Después de la inyección, la pluma jeringa se debe conservar y transportar sin la aguja puesta! Así se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas.
Las agujas deben desecharse según las regulaciones locales y las normas de uso de materiales potencialmente infectados.
La pluma jeringa está destinada para ser utilizada por una sola persona. La pluma jeringa no debe ser entregada a terceros.
Nunca utilice la pluma jeringa si el aspecto de Sejaro® no es el de una solución transparente incolora.
No exponga las plumas jeringas a temperaturas bajas (inferiores a +2 °C) ni altas (superiores a +30 °C). No coloque las plumas jeringas en la cámara de congelación. ¡Las plumas jeringas no deben congelarse!
Una vez la pluma jeringa está vacía, se debe desecharla (no intente usar la pluma una vez más y rellenarla).
Lo mejor es transportar las plumas jeringas a temperaturas altas/bajas del aire en un estuche térmico/bolsa especial (por ejemplo, el estuche térmico original de “GEROPHARM”).
Mantenga la pluma jeringa y las agujas fuera del alcance de los niños para que no las vean.
No intente reparar la pluma usted mismo. En caso de rotura, notifique a la organización que se encarga de recibir las quejas de los consumidores, indicada en las instrucciones de uso médico del medicamento. Teléfono de la línea de asistencia de “GEROPHARM”, S.L.: 8 (800) 333-43-76.
Antes de la primera inyección, lea atentamente las instrucciones de uso de las plumas desechables precargadas.
Consulte a su médico (profesional) sobre el uso de la pluma jeringa precargada. Pídale al médico que demuestre el uso correcto de la pluma jeringa. La primera inyección de este medicamento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.
Lea atentamente la etiqueta de la pluma jeringa y asegúrese de que está utilizando el medicamento que le ha recetado su médico en la dosis correspondiente, así como compruebe el período de vencimiento del medicamento. Preste atención a las siguientes ilustraciones para conocer las características y los componentes de la pluma jeringa.
Antes de empezar a utilizar su pluma jeringa, compruebe si hay algunos daños mecánicos visibles y pérdidas (indicadores de que el sello del cartucho está dañado). Si no está seguro de que la pluma jeringa esté en buen estado o no esté dañada, nunca la use. Compruebe siempre la pluma jeringa antes de cada inyección.
Siga atentamente el manual del usuario de pluma jeringa: evite la caída de la pluma y la influencia de factores externos (exposición térmica, luz solar directa, daños mecánicos, etc.). De producirse un daño, es necesario comenzar a utilizar una pluma jeringa nueva.
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, debe usar una pluma jeringa bajo la supervisión de personal médico, parientes o una persona sin problemas de visión que están formados en el uso de la pluma jeringa precargada.
Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
Pluma jeringa precargada con Sejaro®
Gire el selector de dosis hasta que aparezca el símbolo “
” de comprobación de flujo en el contador de dosis. Oirá un (1) clic al girar el selector hasta el símbolo de control de flujo.
Nota: Si el selector de dosis se desplazó más allá del símbolo requerido, simplemente gírelo en la dirección opuesta para corregir la posición del símbolo de comprobación.
1. Preparación de la pluma jeringa con una aguja nueva
Al colocar la aguja en el soporte del cartucho, puede aparecer una gota de solución. Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo del medicamento si se trata de una pluma jeringa nueva. No coloque una aguja nueva en la pluma jeringa hasta que el paciente esté listo para ponerse la inyección.
2. Comprobación del flujo a través de la aguja
Si después de comprobar el flujo no aparece ninguna gota, repita el paso “II” un máximo de 6 veces. Si aún no se ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso II “Comprobación del flujo a través de la aguja” una vez más. Deseche la pluma jeringa y utilice una nueva si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota de solución.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye. Esto asegura la correcta administración del medicamento. Si la aguja está obstruida o dañada, no aparece ninguna gota y no se inyectará el medicamento, aunque el selector y el contador de dosis se muevan. Es posible que el paciente no reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Sejaro®. Siempre se debe asegurarse de que la solución fluye a través de la aguja antes de la primera inyección.
3. Selección de dosis
Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver que dosis (mg) ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma jeringa. En la pluma jeringa solo se puede seleccionar una dosis de Sejaro®: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg.
Puede elegir la dosis con el selector de dosis. Al seleccionar una dosis de manera adecuada, la ventana de visualización del indicador de dosis mostrará “-1” que equivale a una dosis completa de Sejaro® de 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg. Cuando la pluma jeringa contenga menos de 2.5; 5; 7.5; 10; 12.5 o 15 mg, el contador de dosis se detendrá antes de que se muestre “1”.
¡Importante! Si no queda suficiente solución en la pluma jeringa para una dosis completa, no la utilice. Utilice una nueva pluma jeringa.
4. Eliminación de la aguja
¡Importante! Retire siempre la aguja de la pluma jeringa después de cada inyección. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas. ¡La pluma jeringa debe conservarse y transportarse sin la aguja!
5. Mantenimiento de la pluma jeringa
Trate la pluma jeringa con cuidado. Una manipulación descuidada o inadecuada puede resultar en una dosificación incorrecta de Sejaro® provocando una concentración de glucosa en sangre demasiado alta o demasiado baja o bien malestar abdominal (náuseas, vómitos, diarrea).
No exponga la pluma jeringa a polvo, suciedad ni líquidos. No lave, moje ni lubrique la pluma. Se puede limpiar la pluma jeringa con un paño humedecido con un detergente suave.
Si la pluma jeringa ha sufrido un impacto físico (golpe, vibración mecánica, fenómenos térmicos, etc.) o el paciente duda de su buen estado, es necesario colocar una aguja nueva y comprobar el flujo del medicamento antes de inyectarse.
No deje la pluma jeringa en lugares donde pueda calentarse o enfriarse demasiado (en un coche o en la ventana, etc.). Está prohibido inyectarse el medicamento Sejaro® si se ha congelado.
Cuando la pluma jeringa esté vacía, deséchela. Deseche la pluma jeringa vacía sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las regulaciones locales.
