Седжаро® дорои моддаи таъсиркунандаи тирзепатид мебошад, ки ба гурӯҳи воситаҳо барои табобати диабети қанд; воситаҳои ҳипогликемикӣ, ба ғайр аз инсулинҳо; воситаҳои дигари ҳипогликемикӣ, ба ғайр аз инсулинҳо дохил мешавад. Седжаро® барои табобати диабети қанд навъи 2 (ДҚ2) ва фарбеҳӣ ҳамчун илова ба парҳези камкалория ва фаъолияти ҷисмонӣ истифода мешавад.

Тирзепатид синфи нави инкретинҳои дорои таъсири дугона мебошад (ҳормони метаболикӣ, ки сатҳи инсулин ва глюкозаро дар хун танзим мекунад).

Таҳқиқоти клиникӣ нишон доданд, ки таъсири дугонаи тирзепатид самаранокии онро нисбат ба коҳиши вазни бадан, беҳтар намудани мубодилаи моддаҳо ва назорати сатҳи қанди хун дар одамони гирифтори диабети қанд навъи 2 (ДҚ2) таъмин менамояд.

Тирзепатид иштиҳоро танзим мекунад, ки ин метавонад ба Шумо барои камтар истеъмол кардани ғизо ва коҳиш додани вазни бадан кӯмак кунад.

Тирзепатид тавассути беҳтар намудани ҳассосият ба инсулин сатҳи баланди глюкоза дар хунро коҳиш дода, вазни баданро кам мекунад ва профили липидии муқаррариро барқарор месозад. Тирзепатид инчунин таъсироти иловагӣ дорад, аз ҷумла кам шудани гирди камар, беҳтар шудани мубодилаи моддаҳо (сатҳи липидҳо, глюкоза ва ғайра), беҳтар шудани нишондиҳандаҳои системаи дилу раг (фишори хун, набз) ва беҳтар шудани фаъолияти ҷигар ва гурдаҳо. Фарбеҳӣ бемории ҷиддӣ аст, ки хавфи пайдоиши оризаҳои дилу рагҳоро зиёд мекунад. Коҳиши вазни бадан ҳангоми истифодаи тирзепатид ба кам шудани хавфи инкишофи оризаҳои гуногун, аз ҷумла бемориҳои дилу раг, ДҚ2 ва ғайра мусоидат намуда, давомнокии ҳаётро зиёд мекунад.

Нишондод барои истифода

Седжаро® барои табобати калонсолони аз 18-сола боло бо назорати нокифояи ДҚ2, ҳамчун илова ба парҳези камкалория ва афзоиши фаъолияти ҷисмонӣ истифода мешавад:

• ҳамчун монотерапия, агар истифодаи метформин бо сабаби таҳаммулнопазирӣ ё мавҷуд будани зиддинишондодҳо номатлуб бошад;
• ҳамчун илова ба дигар доруворӣ барои табобати ДҚ2.

Седжаро® ҳамчун илова ба парҳези камкалория ва афзоиши фаъолияти ҷисмонӣ барои коҳиш додани вазни бадан ва назорати он дар калонсолони аз 18-сола боло бо индекси ибтидоии массаи бадан (ИМБ) истифода мешавад:

• ≥ 30 кг/м2 (фарбеҳӣ);
  ё
• ≥ 27 кг/м2 то < 30 кг/м2 (вазни зиёдатии бадан) дар мавҷудияти ҳадди ақал як бемории ҳамроҳикунандаи марбут ба вазни зиёдатӣ (масалан, гипертония (баландшавии фишори хун), дислипидемия (вайроншавии таносуби муқаррарии чарбҳо дар хун), апнеяи обструктивии хоб (қатъ шудани нафас дар давоми хоб), бемориҳои дилу рагҳо, предиабет ё диабети қанди навъи 2).

Механизми таъсири маводи Седжаро®

Тирзепатид ба монанди ҳормонҳои табиӣ амал мекунад — танзимгарони физиологии мубодилаи карбогидратҳо (сатҳи инсулин ва глюкоза), инчунин иштиҳо ва истеъмоли ғизо. Тирзепатид агонисти ретсепторҳои (бо ретсептор (ҳадаф) таъсир мутақобил карда, посухи муайяни биологиро ба вуҷуд меорад) пептиди инсулинотропии вобаста аз глюкоза (GIP) ва пептиди-1 ба шабеҳи глюкагон (GLP-1)-и дарозмуддат мебошад. Ҳарду ретсептор дар ҳуҷайраҳои эндокринии α- ва β-и ғадуди зери меъда, майнаи сар, дил, системаи рагҳо, ҳуҷайраҳои масуният, рӯда ва гурдаҳо мавҷуд мебошанд. Таъсир ба ретсепторҳои GLP-1, ба ғайр аз танзими мубодилаи карбогидратҳо, ба Шумо кӯмак мекунад, ки зудтар эҳсоси серӣ кунед, ин эҳсосро барои муддати дароз нигоҳ доред ва рафтори ғизоии худро назорат намоед. Ретсепторҳои GIP инчунин дар адипоситҳо (ҳуҷайраҳои таркибии бофтаи чарбӣ) мавҷуд мебошанд. Таъсир ба ретсепторҳои GIP инчунин метавонад ба танзими истеъмоли ғизо мусоидат намояд. Ҳамин тариқ, таъсири мавод ҳамзамон ба ду намуди ретсепторҳо (GIP ва GLP-1) самаранокии онро аз ҳисоби таъсири ҳамдигарро пурракунанда зиёд мекунад.

Тирзепатид дар беморони гирифтори ДҚ2 истеҳсоли инсулинро ҳавасманд мекунад, муқовимат ба инсулинро коҳиш медиҳад ва танзими мубодилаи карбогидратҳоро таъмин менамояд. Ба ғайр аз танзими мубодилаи карбогидратҳо, тирзепатид метавонад ба Шумо барои камтар истеъмол намудани ғизо кӯмак расонад, ки ин ба коҳиш додани ҳаҷми бофтаи чарбӣ дар организм бо мақсади ислоҳ ва назорати вазни бадан мусоидат менамояд.

Агар беҳбудӣ ба амал наояд ё Шумо бадшавии ҳолатро ҳис кунед, зарур аст, ки ба духтур муроҷиат намоед.

Зиддинишондодҳо

Маводи Седжаро®-ро истифода набаред, агар::

• Шумо ба тирзепатид ё ягон ҷузъи дигари ин мавод (ки дар қисми 6-и варақаи замимавӣ номбар шудаанд) аллергия дошта бошед;
• ба Шумо ё аъзои оилаи Шумо қаблан ташхиси саратони медуллярии (омоси бадсифат) ғадуди сипаршакл гузошта шуда бошад;
• ба Шумо неоплазияи эндокринии сершумор (MEN) навъи 2 ташхис шуда бошад (ин гурӯҳи ҳолатҳои патологие мебошад, ки бо мавҷудияти ташкилаҳо дар ду ё зиёда узвҳои системаи эндокринӣ тавсиф мешавад);
• Шумо диабети қанди навъи 1 (ДҚ1) дошта бошед;
• Шумо кетоасидози диабетикӣ (оризаи шадиди диабети қанд) дошта бошед.

Тавсияҳои махсус ва чораҳои эҳтиётӣ

Пеш аз истифодаи Седжаро® бо духтури муолиҷавии худ машварат кунед.

Ҳатман ба духтур хабар диҳед, агар дар Шумо мавҷуд бошанд:

• мушкилоти ҷиддӣ дар ҳазми хӯрок ё суст холӣ шудани меъда (аз ҷумла гастропарези вазнин);
• бемории илтиҳобии ғадуди зеримеъда (панкреатит);
• нишонаҳо ва аломатҳои сатҳи пасти қанд дар хун, ба монанди: чарх задани сар ё ҳолати пеш аз беҳушӣ, арақкунӣ, парешонии шуур ё хоболудӣ, дарди сар, хирашавии биноӣ, такаллуми норавшан, ларзиш, тапиши дили тезшуда, изтироб, асабоният, тағйирёбии рӯҳия, эҳсоси гуруснагӣ, заифӣ ва ҳаяҷон;
• мушкилоти кори гурдаҳо;
• мушкилоти кори талхадон;
• осеб дидани тӯрпардаи чашм дар заминаи диабети қанд (ретинопатияи диабетикӣ) ё ғафсшавии тӯрпардаи чашм, ки бо ҷамъшавии моеъ алоқаманд аст (омоси макулярӣ);
• бемориҳои ғадуди сипаршакл.

Ҳолатҳое, ки Шумо бояд онҳоро назорат кунед

Панкреатити шадид

Агар қаблан ба Шумо ташхиси панкреатит гузошта шуда бошад, Шумо бояд маводи Седжаро®-ро бо эҳтиёт истифода баред.

Дар байни шахсоне, ки тирзепатидро қабул мекарданд, ҳолатҳои панкреатити шадид қайд шудаанд.

Ҳангоми пайдо шудани чунин нишонаҳои панкреатити шадид, ба монанди дарди шадид ва тоқатнашаванда дар мавзеи шикам, дилбеҳузурӣ, қайкунӣ ва баланд шудани ҳарорати бадан, истифодаи маводи Седжаро®-ро бояд қатъ кард ва ба духтури муолиҷавӣ муроҷиат намуд.

Ҳипогликемия

Дар шахсоне, ки тирзепатидро якҷоя бо маводҳои дорувории пурзӯркунандаи секресияи инсулин (масалан, маводҳои дорувории сулфонилмочевина) ё инсулин қабул мекунанд, метавонад хавфи баланди инкишофи ҳипогликемия мушоҳида шавад (ба фасли 4 “Таъсироти номатлуби эҳтимолӣ” нигаред).

Таъсир ба роҳи меъдаю рӯда

Тирзепатид метавонад таъсироти номатлубро аз ҷониби маҷрои ҳозима, аз ҷумла дилбеҳузурӣ, қайкунӣ ва исҳол ба вуҷуд орад (ба фасли 4 “Таъсироти номатлуби эҳтимолӣ” нигаред) Ҳангоми пайдо шудани таъсироти номатлуби зикршуда Шумо бояд фавран ба духтур муроҷиат кунед. Ин таъсироти номатлуб метавонанд ба камобшавии (деҳидротатсия) бадан оварда расонанд, ки боиси бад шудани фаъолияти гурдаҳо, аз ҷумла норасоии шадиди гурдаҳо гардад. Инро махсусан шахсони пиронсол бояд ба назар гиранд, ки онҳо метавонанд ба чунин оризаҳо бештар дучор шаванд.

Бемориҳои вазнини роҳи меъдаю рӯда.

Таъсири тирзепатид дар шахсони мубталои бемориҳои вазнини маҷрои ҳозима, аз ҷумла ҳангоми гастропарези вазнин (таъхири холишаваии меъда) омӯхта нашудааст, бинобар ин дар чунин шахсон ин мавод бо эҳтиёт истифода бурда мешавад.

Осеби шадиди гурдаҳо

Тирзепатид таъсирҳои номатлубро аз ҷониби маҷрои ҳозима, аз ҷумла дилбеҳузурӣ, қайкунӣ ва исҳолро ба вуҷуд меорад. Ин ҳолатҳо метавонанд ба камобшавии (деҳидротатсия) оварда расонанд, ки он дар ҳолатҳои вазнин метавонад боиси осеби шадиди гурдаҳо гардад.

Дар шахсоне, ки агонистҳои ретсепторҳои GLP-1-ро (дорувории шабеҳи тирзепатид) қабул мекарданд, дар бораи ҳолатҳои осеби шадиди гурдаҳо ва бад шудани норасоии музмини гурдаҳо маълумотҳо ба даст омадаанд. Аксари ҳолатҳои бақайдгирифташуда дар шахсоне рӯй додаанд, ки дучори дилбеҳузурӣ, қайкунӣ, исҳол ё камобшавии бадан (деҳидротатсия) гардидаанд. Агар дар Шумо яке аз ин аломатҳо пайдо шаванд, фавран ба духтури муолиҷавӣ хабар диҳед.

Бемориҳои шадиди талхадон

Ҳангоми истифодаи агонистҳои ретсепторҳои GLP-1 дар бораи ҳолатҳои шадиди бемориҳои талхадон, ба монанди бемории санги талхадон ё бемории илтиҳобии талхадон (холесистит) маълумотҳо ба даст омадаанд.

Ҳолатҳои шадид аз ҷониби талхадон бо кам шудани вазни бадан алоқаманд карда шуданд. Ҳангоми пайдо шудани дарди шадид дар зери қабурғаи рост ва қисми болоии шикам, Шумо бояд фавран ба духтури муолиҷавӣ муроҷиат кунед.

Ретинопатияи диабетикӣ

Истифодаи тирзепатид дар шахсони гирифтори ретинопатияи диабетӣ (осеби қабати дохилии чашм, ки ҳангоми диабети қанд ба вуҷуд меояд), ки ба табобати таъҷилӣ ниёз дорад, инчунин дар ҳолати варами макулярии диабетӣ (ғафсшавии қабати дохилии чашм, вобаста ба ҷамъшавии моеъ) омӯхта нашудааст; дар чунин беморон мавод бояд бо эҳтиёт ва таҳти назорати мувофиқи духтур истифода шавад.

Агар дар Шумо ягон аломати тағйирёбии биноӣ пайдо шавад, фавран ба духтури муолиҷавӣ хабар диҳед.

Хавфи инкишофи омосҳои ғадуди сипаршакл

Маълум нест, ки оё тирзепатид боиси пайдоиши омосҳои ғадуди сипаршакл, аз ҷумла саратони медуллярии (омоси бадсифат) ғадуди сипаршакл дар шахсон мегардад ё не. Дар каламушҳои ҷинси нарина ва модина тирзепатид боиси афзоиши басомади пайдоиши омосҳои ғадуди сипаршакл гардид, ки он аз вояи қабулшаванда ва давомнокии табобат вобаста мебошад.

Шумо бояд аломатҳои эҳтимолиро назорат кунед, ба монанди: варам дар гардан, хирросии овоз, мушкилоти фурӯбарӣ ё танқисӣ дар нафаскашӣ. Агар дар Шумо яке аз ин аломатҳо пайдо шаванд, фавран ба духтури муолиҷавӣ хабар диҳед.

Аспиратсия дар якҷоягӣ бо беҳискунонии умумӣ ё седатсияи амиқ

Дар шахсоне, ки маводҳои дорувории гурӯҳи тирзепатидро қабул мекарданд ва таҳти беҳискунонии умумӣ (бедардсозии умумӣ) ё седатсияи амиқ (ба хоби амиқи доруворӣ фурӯ бурдан) қарор доштанд, дар бораи ҳолатҳои аспиратсияи шуш (ворид шудани таркиби сахт ё моеъ аз даҳон-ҳалқ ё маҷрои ҳозима ба трахея ва шушҳо) маълумотҳо ба даст омадаанд.

Ҳангоми гузаронидани дахолатҳои ҷарроҳӣ таҳти беҳискунонии умумӣ ё седатсияи амиқ дар шахсоне, ки маводҳои дорувории гурӯҳи тирзепатидро қабул мекунанд, хавфи инкишофи аспиратсияи шуш бинобар ба дер холӣ шудани меъда (пешравии минбаъдаи хӯрок ба рӯда) ва мавҷудияти боқимондаи таркиби меъда имконпазир аст.

Духтури муолиҷавии Шумо ҳангоми гузаронидани дахолатҳои ҷарроҳӣ таҳти беҳискунонии умумӣ ё седатсияи амиқ ҳолати шуморо назорат хоҳад кард.

Беморони аз 85-сола боло

Дар бораи истифодаи тирзепатид дар шахсони синну соли аз 85-сола ва болотар танҳо маълумотҳои маҳдуд мавҷуданд. Дар шахсони синну соли аз 85-сола ва болотар ин мавод бо эҳтиёт истифода бурда мешавад, чунки ҳассосияти баланди баъзе шахсони пиронсолро истисно кардан мумкин нест.

Кӯдакон ва наврасон

Доруи Седжаро®-ро ба кӯдакони синну соли то 18-сола надиҳед, чунки самаранокӣ ва бехатарии он муайян карда нашудааст.

Маводҳои дорувории дигар ва доруи Седжаро®

Ба духтури муолиҷавии Худ хабар диҳед, агар Шумо маводҳои дорувории дигарро қабул карда истодаед, чанде пеш қабул мекардед ё метавонед қабул кунед. Духтур бояд дар бораи маводҳои дорувории қабулкардаи Шумо донад, то таъсироти номатлуби эҳтимолиро, ки метавонанд бинобар таъсири мутақобилаи маводҳои дорувории гуногун бо маводи Седжаро® инкишоф ёбанд, ба назар гирад ва инчунин, эҳтимол дорад, ки вояҳои маводҳои дорувории қабулкардаи Шуморо ислоҳ намояд.

Хусусан ба духтур хабар диҳед, агар Шумо яке аз маводҳои дорувории дар зер номбаршударо қабул кунед:

• парасетамол (маводи табпасткунанда);
• варфарин (барои табобат ва пешгирии пайдоиши лахтаҳои хун (тромбҳо) истифода мешавад);
• дигоксин (ҳангоми норасоии музмини дил истифода мешавад);
• контрасептивҳои пероралӣ (барои пешгирии ҳомиладории номатлуб истифода мешаванд).

Ҳомиладорӣ, ширмаконӣ ва қобилияти бордоршавӣ

Агар Шумо ҳомиладор бошед, ширмаконӣ мекунед, гумон кунед, ки ҳомиладор шудаед ё ҳомиладориро ба нақша гирифта бошед, пеш аз оғози истифодаи ин мавод бо духтури муолиҷавӣ машварат кунед.

Ҳомиладорӣ

Маълумотҳо дар бораи истифодаи тирзепатид дар занони ҳомила мавҷуд нестанд. Истифодаи маводи Седжаро® ҳомиладорӣ қатъиян манъ аст. Дар вақти табобат бо маводи Седжаро® усулҳои боэътимоди контрасепсияро истифода баред.

Ширмаконӣ

Маълум нест, ки оё тирзепатид бо шири модар хориҷ мешавад ё не. Хавф барои кӯдаки навзодро истисно кардан мумкин нест. Духтури муолиҷавии Шумо метавонад ба Шумо тавсия диҳад, ки ширмакониро қатъ кунед ё табобатро бо маводи Седжаро® пас аз арзёбии фоидаи ширмаконӣ барои кӯдаки Шумо ва фоидаи табобат барои Шумо қатъ намоед.

Қобилияти бордоршавӣ

Таъсири тирзепатид ба қобилияти бордоршавии (фертилнокӣ) инсон маълум нест. Тадқиқотҳо дар ҳайвонот бо истифодаи тирзепатид таъсири зараровари мустақимро ба қобилияти бордоршавӣ (фертилнонӣ) ошкор накардаанд.

Ронандани воситаҳои нақлиёт ва кор бо механизмҳо

Тирзепатид ба қобилияти ронандагии воситаҳои нақлиёт ё кор бо механизмҳо таъсир намерасонад ё таъсири кам мерасонад. Ҳангоми истифодаи якҷоя бо маводҳои гурӯҳи сулфонилмочевинаҳо ё инсулин тавсия дода мешавад, ки ҷиҳати пешгирии ҳипогликемия ҳангоми ронандагии воситаҳои нақлиёт ва кор бо механизмҳо чораҳои эҳтиётӣ риоя карда шаванд (ба зерфасли “Тавсияҳои махсус ва чораҳои эҳтиётӣ” нигаред).

Маводи Седжаро® дорои натрий ва спирти бензилӣ мебошад

Маводи Седжаро® дар як воя (0,6 мл) камтар аз 1 ммол натрий (23 мг)-ро дар бар мегирад, яъне, дар асл, натрий надорад.

Маводи Седжаро® дар ҳар як вояи 0,6 мл дорои 5,4 мг спирти бензилӣ мебошад (9 мг дар ҳар як мл). Спирти бензилӣ барои кӯдакони бармаҳал таваллудшуда ва навзод манъ аст. Метавонад боиси таъсириҳои токсикӣ ва анафилактоидӣ дар кӯдакони ширхор ва кӯдакони то 3-сола гардад.

Маводро ҳамеша комилан мувофиқи тавсияҳои духтури муолиҷавӣ истифода баред. Ҳангоми пайдо шудани шубҳаҳо бо духтури муолиҷавӣ машварат кунед.

Духтури муолиҷавӣ реҷаи воякунӣ ва тарзи воридкуниро вобаста ба нишондод, вазнинии беморӣ ва таъсири организми Шумо ба таври инфиродӣ барои Шумо муайян мекунад.

Вояи тавсияшаванда

• Вояи аввалини маводи Седжаро® — 2,5 мг як маротиба дар як ҳафта дар давоми 4 ҳафтаро ташкил медиҳад.
• Пас аз 4 ҳафта духтури муолиҷавӣ вояи маводро то 5 мг як маротиба дар як ҳафта зиёд мекунад.
• Ҳангоми зарурат пас аз 4 ҳафта зиёд кардани воя имконпазир аст, аммо на бештар аз 2,5 мг. Ҳамин тариқ, бо назардошти зиёдкунӣ, воя набояд аз 7,5 мг як маротиба дар як ҳафта зиёд бошад.
• Минбаъд зиёд кардани воя имконпазир аст, аммо на бештар аз 2,5 мг нисбат ба вояи ҷорӣ пас аз ҳар 4 ҳафта то ба вояи 10 мг, 12,5 мг ё 15 мг як маротиба дар як ҳафта. Дар ҳар як ҳолати мушаххас духтури муолиҷавӣ ба Шумо тавсия медиҳад, ки пеш аз гузаштан ба вояи баландтар, дар давоми на камтар аз 4 ҳафта дар вояи муайян боқӣ монед.

Ҷадвали зиёдкунии воя

Ҳафта	Воя, мг
аз 1-ум то 4-ум	2,5 мг як маротиба дар як ҳафта
аз 5-ум то 8-ум	5 мг як маротиба дар як ҳафта
аз 9-ум то 12-ум	7,5 мг як маротиба дар як ҳафта
аз 13-ум то 16-ум	10 мг як маротиба дар як ҳафта
аз 17-ум то 20-ум	12,5 мг як маротиба дар як ҳафта
аз 21-ум то 24-ум	15 мг як маротиба дар як ҳафта

Вояҳои тавсияшавандаи нигоҳдоранда 5 мг, 10 мг ва 15 мг-ро ташкил медиҳанд. Вояи максималии маводи Седжаро®, ки аз он зиёд кардан мумкин нест, 15 мг як маротиба дар як ҳафтаро ташкил медиҳад.

Вояро худкорона тағйир надиҳед, то вақте ки духтури муолиҷавӣ ба Шумо инро тавсия накунад.

Истифодабарӣ дар кӯдакон ва наврасон

Бехатарӣ ва самаранокии мавод дар кӯдакони синну соли то 18-сола дар айни замон муайян карда нашудааст. Маълумотҳо мавҷуд нестанд.

Тарз ва (ё) роҳи воридкунӣ

Маҳлулро ба таври зерипӯстӣ ба мавзеи шикам, рон ё китф мегузаронанд. Маҳлулро дар ҳар вақти дилхоҳи рӯз, новобаста аз қабули хӯрок ворид кардан мумкин аст. Мавзеи тазриқро (инъексия) бояд ҳангоми ҳар як воридкунӣ тағйир дод. Агар Шумо инчунин тазриқҳои инсулинро қабул кунед, маводи Седжаро®-ро бояд ба мавзеи дигар ворид кард.

Давомнокии табобат

Духтури муолиҷавии Шумо давомнокии табобатро вобаста ба вазнинии бемории Шумо муайян мекунад. Маводи Седжаро®-ро то вақте истифода баред, ки духтури муолиҷавӣ тавсия медиҳад.

Агар Шумо маводи Седжаро®-ро бештар аз вояи лозима истифода карда бошед

Духтур ҳолати Шуморо назорат хоҳад кард, то боварӣ ҳосил намояд, ки Шумо вояи дурусти маводи Седжаро®-ро қабул карда истодаед.

Дар ҳолати гумонбарӣ ба воязиёдкунии маводи Седжаро®, барои машварат ба духтури табобаткунанда муроҷиат кунед. Дар сурати имкон, ба духтур қуттии маводро нишон диҳед. Ба Шумо табобати нигоҳдоранда мувофиқи аломатҳои (симптомҳои) Шумо таъин карда мешавад. Метавонанд таъсирҳои номатлуб аз ҷониби маҷрои ҳозима, аз ҷумла дилбеҳузурӣ пайдо шаванд.

Агар Шумо истифодаи маводи Седжаро®-ро фаромӯш карда бошед

Агар Шумо истифодаи маводи Седжаро®-ро фаромӯш карда бошед, бо духтур машварат кунед. Барои ҷуброн кардани вояи фаромӯшшуда вояи дукаратаро истифода набаред.

Ҳангоми фаромӯш кардани воя, маводи Седжаро®-ро бояд ҳарчи зудтар дар давоми 4 рӯз аз вақти ба нақша гирифташудаи воридкунии воя ворид кард. Агар зиёда аз 4 рӯз гузашта бошад, вояи фаромӯшшударо истифода набаред ва вояи навбатиро дар рӯзи ба нақша гирифташуда ворид кунед. Минбаъд Шумо метавонед тартиби муқаррарии як бор дар як ҳафта қабул кардани вояро барқарор кунед. Ҳангоми зарурат рӯзи воридкунии ҳарҳафтаинаи маводро тағйир додан мумкин аст, ба шарте ки фосилаи вақт байни ду воридкунӣ на камтар аз 3 рӯзро ташкил диҳад.

Ҳангоми пайдо шудани саволҳо оид ба истифодаи маводи Седжаро® ба духтури муолиҷавӣ муроҷиат кунед.

Монанди ҳамаи маводҳои доруворӣ, маводи Седжаро® низ метавонад таъсироти номатлубро ба вуҷуд орад, аммо онҳо дар ҳама пайдо намешаванд.
Муҳим аст, ки Шумо ба духтур дар бораи ҳамаи таъсироти номатлуби пайдошуда хабар диҳед, то ӯ тавонад чораҳои дахлдор андешад (масалан, табобатро муваққатан қатъ ё бекор кунад, воя ва давомнокии истифодаи доруро тағйир диҳад, ё табобати иловагӣ таъин намояд).

Баъзе таъсироти номатлуб метавонанд ҷиддӣ ва барои ҳаёт хавфнок бошанд. Агар дар Шумо яке аз таъсироти номатлуби зерин пайдо шаванд, фавран ба духтур хабар диҳед:

Кам вомехӯранд (метавонад на бештар аз 1 нафар дар байни 100 нафар пайдо шавад):

дарди шадид ва тоқатнопазир дар мавзеи шикам, дилбеҳузурӣ, қайкунӣ, баланд шудани ҳарорати бадан (панкреатити шадид).

Хеле кам вомехӯранд (метавонад на бештар аз 1 нафар дар байни 1000 нафар пайдо шавад):

таъсири шадиди аллергӣ, ки бо чунин аломатҳо ба монанди душвории нафаскашӣ, паст шудани фишори артериалӣ, ҳисси норасоии ҳаво, ҳисси фишор ва дард дар қафаси шикам, доғҳо, хориш, варами лабҳо, забон, рӯй, сустии якбора ё нишонаҳои дигари бадшавии якбораи худравӣ (таъсирии анафилактикӣ) ҳамроҳӣ карда мешавад;

варами зуд инкишофёбанда ва афзояндаи пӯст, рӯй, гардан, ҳалқум, пардаҳои луобӣ, душвории нафаскашӣ ва фурӯбарӣ (варами ангионевротикӣ (варами Квинке)).

Дар зер таъсироти номатлуби дигар номбар шудаанд, ки метавонанд ҳангоми истифодаи маводи Седжаро® пайдо шаванд:

Хеле зуд (метавонад дар бештар аз 1 нафар дар байни 10 нафар пайдо шавад):

• паст шудани сатҳи қанд дар хун (ҳипогликемия) ҳангоми истифодаи якҷоя бо маводҳои доруворие, ки таҳрики секретсияи инсулинро ҳавасманд мегардонанд (маводҳои дорувории сулфонилмочевина) ё инсулин;
• дилбеҳузурӣ;
• исҳол (диарея);
• дард дар шикам;
• қабзият;
• қайкунӣ.

Зуд (метавонад на бештар аз 1 нафар дар байни 10 нафар пайдо шавад):

• таъсирҳои аллергӣ (таъсирҳои ҳассосияти баланд);
• паст шудани сатҳи қанд дар хун (ҳипогликемия) ҳангоми истифодаи якҷоя бо маводҳои дорувории метформин ва гурӯҳи глифлозинҳо (эмпаглифлозин, дапаглифлозин ва ғайра);
• паст шудани иштиҳо;
• чарх задани сар;
• афзоиши басомади таппиши дил;
• ҳисси хоболудӣ ва сустии умумӣ, рангпаририи пӯст, танқисӣ дар нафаскашӣ, дилбеҳузурӣ, қайкунӣ, таппиши тезонидашудаи дил, арақкунии зиёд (ҳипотензия);
• вайроншавии раванди ҳазмшавии хӯрок (диспепсия);
• дамидани шикам (дамиши шикам);
• ороғзанӣ (ороғ);
• метеоризм (ҷамъшавии газҳо дар рӯда);
• партофтани таркиби меъда ба сурхрӯда (бемории рефлюкси гастроэзофагеалӣ);
• рехтани мӯи сар (алопетсия);
• хастагӣ;
• таъсир дар ҷойи тазриқ (инъексия);
• баланд шудани сатҳи липаза дар таҳлили лаборатории хун;
• баланд шудани сатҳи амилаза дар таҳлили лаборатории хун;
• баланд шудани сатҳи калситонин дар хун (тавассути таҳлили хун муайян карда мешавад).

Кам вомехӯранд (метавонад на бештар аз 1 нафар дар байни 100 нафар пайдо шавад):

• паст шудани сатҳи қанд дар хун (ҳипогликемия) ҳангоми истифодаи якҷоя бо метформин;
• кам шудани вазни бадан;
• бемории санги талхадон;
• бемории илтиҳобии талхадон (холесистит);
• дард дар ҷойи воридкунии маҳлул;
• вайроншавии ҳисси чашидан (дисгевзия).

Хабар додан дар бораи таъсироти номатлуб

Агар дар Шумо ягон таъсироти номатлуб пайдо шавад, бо духтур машварат кунед. Ба онҳо инчунин ҳама гуна таъсироти номатлубе, ки дар варақаи замимавӣ нишон дода нашудаанд, дохил мешаванд. Шумо инчунин метавонед дар бораи таъсироти номатлуб мустақиман хабар диҳед (ба зер нигаред). Бо хабар додан дар бораи таъсироти номатлуб, Шумо ба дастрас намудани маълумоти бештар оид ба бехатарии мавод кӯмак мерасонед.

Федератсияи Русия
Хадамоти федералӣ оид ба назорат дар соҳаи тандурустӣ (Росздравнадзор)
Нишонӣ: 109012, Москва, майдони Славянская, хонаи 4, сохтмони 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Почтаи электронӣ: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Нишонии сомона дар шабакаи Интернет: www.roszdravnadzor.gov.ru

Маводи Седжаро®-ро дар ҷойи кӯдакон дастнорас ва аз назари онҳо пинҳон нигоҳ доред.

Маводи Седжаро®-ро пас аз гузаштани мӯҳлати коршоямӣ (мӯҳлати нигоҳдорӣ), ки дар тамғакоғази шприс-қалам ва баста нишон дода шудааст, истифода набаред. Санаи анҷоми муҳлати нигоҳдорӣ рӯзи охирини моҳи мазкур ҳисобида мешавад.

Маводи Седжаро®-ро дар ҳарорати аз 2 то 8 °С (дар яхдон), аммо на дар наздикии сардхона (камераи яхкунӣ) нигоҳ доред. Ях кунонда нашавад

Маводи Седжаро®-ро ҷиҳати муҳофизат аз рӯшноӣ дар бастаи аслӣ (қуттӣ) нигоҳ доред.

Пас аз истифодаи аввалин

Шприс-қалами бо маводи Седжаро® истифодашаванда ё ҳамчун захира интиқолдодашавандаро дар ҳарорати на болотар аз 30 °С на бештар аз 30 рӯз нигоҳ доред.
Пас аз истифода шприц-қаламро бо сарпӯш пӯшонед, то аз таъсири рӯшноӣ муҳофизат карда шавад.

Маводи Седжаро®-ро истифода набаред, агар шприс-қалам зарар дида бошад, ё агар маҳлул хира шуда, рангашро тағйир дода бошад ва ё дар он зарраҳо мавҷуд бошанд.

Маводро ба канализатсия напартоед (нарезед). Аз корманди дорухона аниқ кунед, ки маводе дигар лозимнабударо чӣ тавр бояд утилизатсия (нобуд) кард. Ин чораҳо барои муҳофизати муҳити зист кӯмак мерасонанд.

Маводи Седжаро® дорои

Моддаи таъсиркунанда тирзепатид мебошад.

Седжаро®, 2,5 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 4,17 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 10 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои 2,5 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад.

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Седжаро®, 5 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 8,33 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 20 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои 5 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад.

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Седжаро®, 7,5 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 12,5 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 30 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои дорои 7,5 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Седжаро®, 10 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 16,67 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 40 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои 10 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад.

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Седжаро®, 12,5 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 20,83 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 50 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои 12,5 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад.

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Седжаро®, 15 мг/воя, маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ
Ҳар як мл-и маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ дорои 25 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як шприс-қалами ҳаҷмаш 2,4 мл дорои 60 мг тирзепатид мебошад.
Ҳар як воя дорои 15 мг тирзепатид дар 0,6 мл-и маҳлул мебошад.

Дигар таркибҳо (моддаҳои ёрирасон) инҳоянд: гептаҳидрати ҳидрофосфати динатрий, спирти бензилӣ, глисерол, фенол, хлориди натрий, кислотаи хлоридсулфати сусткардашудаи 10 % ва/ё маҳлули гидроксиди натрийи 10 % (барои ислоҳи pH), об барои тазриқ (инъексия).

Маводи Седжаро® дорои натрий ва спирти бензилӣ мебошад (ба фасли 2 нигаред).

Намуди зоҳирии маводи Седжаро® ва таркиби баста

Маҳлул барои воридкунии зерипӯстӣ.
Маҳлули шаффофи беранг ё андаке зардчатоб.

Аз рӯйи 2,4 мл дар картриҷҳои шишагии беранг аз шишаи нейтралӣ (синфи 1-уми гидролитикӣ) бо плунжерҳои резинӣ аз бромбутилкаучук, ки бо сарпӯшҳои омехтаи алюминий бо дискҳои резинӣ аз бромбутилкаучук маҳкам карда шудаанд.

Картриҷ дар шприс-қалами пластикии яккаратаи бисёрмиқдораи барои тазриқҳои такрорӣ ҷойгир карда мешавад, ки имкон медиҳад вояҳо дар ҳаҷми 2,5 / 5 / 7,5 / 10 / 12,5 / 15 мг/воя ворид карда шаванд. Ба корпуси ҳар як шприс-қалам тамғакоғаз аз плёнкаи полипропиленӣ часпонда мешавад.

Як шприц-қалами бисёрвояи яккаратаи пешакӣ пуршуда барои тазриқҳои такрорӣ ва як қуттии картонӣ, ки 4 сӯзани яккарата ва варақаи дохилӣ (дастурамал оид ба истифодаи шприц-қалам)-ро дар бар мегирад, дар як қуттии картонӣ ҷойгир карда мешаванд.

Дорандаи шаҳодатномаи бақайдгирӣ

Федератсияи Русия
ООО “ГЕРОФАРМ”,
191119, шаҳри Санкт-Петербург, кӯчаи Звенигородская, хонаи 9
Тел: +7 (812) 703 79 75 (бисёрканала)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Почтаи электронӣ: inform@geropharm.ru

Manufacturer

Федератсияи Русия
OOO “GEROPHARM”
Россия, вилояти Маскав, ҳавзаи шаҳрии Серпухов, шаҳраки Оболенск, ҳудуди Квартали А, бинои 82, сохтмони 4

Ҳамаи шикоятҳои истеъмолкунандагон бояд ба намояндаи дорандаи шаҳодатномаи бақайдгирӣ ё ба дорандаи шаҳодатномаи бақайдгирӣ фиристода шаванд:

Федератсияи Русия
ООО “ГЕРОФАРМ”
196608, шаҳри Санкт-Петербург, шаҳри Пушкин, гузаргоҳи Ячевский, хонаи 4, сохтмони 1
Тел: +7 (812) 703 79 75
Факс: +7 (812) 703 79 76
Почтаи электронӣ: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Сарчашмаҳои дигари иттилоот

Маълумоти муфассал дар бораи ин мавод дар веб-сомонаи Иттиҳод https://eec.eaeunion.org/ мавҷуд аст