Sejaro® ilacı, tirzepatid etken maddesini içerir ve diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna aittir; insülinler hariç hipoglisemik ajanlar, diğer hipoglisemik ajanlar, insülinler hariç. Sejaro®, tip 2 diyabet (T2DM) ve obezite tedavisinde, düşük kalorili diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır.

Tirzepatid, insülin ve kan glukoz düzeylerini düzenleyen inkretin hormonlarını taklit eden çift etkili yeni bir ilaç sınıfına aittir.

Klinik çalışmalarda, tirzepatidin çift etkisinin, tip 2 diyabetli hastalarda vücut ağırlığının azaltılması, metabolik durumun iyileştirilmesi ve kan şekeri kontrolünün sağlanması açısından etkili olduğu gösterilmiştir.

Tirzepatid iştahı düzenler; bu da daha az yemek tüketmenize ve vücut ağırlığının azalmasına yardımcı olabilir.

Tirzepatid, insüline duyarlılığı artırarak kan glukoz düzeyini düşürür, vücut ağırlığını azaltır ve lipit profilinin iyileşmesine katkı sağlar. Tirzepatid kullanımı sırasında bel çevresinde azalma görülebilir. Ayrıca metabolik parametrelerde (lipit düzeyleri, glukoz vb.) ve kardiyovasküler göstergelerde (kan basıncı, nabız) iyileşme sağlanabilir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında da düzelme gözlenebilir. Obezite, kardiyovasküler komplikasyon riskini artıran ciddi bir durumdur. Tirzepatid kullanımı sırasında elde edilen kilo kaybı, kardiyovasküler hastalıklar, tip 2 diyabet ve diğer komplikasyonların gelişme riskinin azalmasına katkı sağlayabilir ve genel sağlık durumunun iyileşmesine katkı sağlayabilir.

Kullanım endikasyonları

Sejaro®, 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, yetersiz kontrol edilen tip 2 diyabetin tedavisinde, diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır:

• Metformin intoleransı veya kontrendikasyonu durumunda monoterapi olarak;
• Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte.

Sejaro®, 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak, vücut ağırlığının azaltılması ve kontrolü amacıyla kullanılır; başlangıç vücut kitle indeksi (VKİ):

• ≥ 30 kg/m² (obezite);
  veya
• ≥ 27 kg/m² ile < 30 kg/m² (fazla kilo) olup, aşırı kiloya bağlı en az bir eşlik eden hastalığın varlığında (örneğin hipertansiyon, dislipidemi, obstrüktif uyku apnesi, kardiyovasküler hastalıklar, prediyabet (gizli şeker) veya tip 2 diyabet).

Sejaro®’nun etki mekanizması

Tirzepatid, doğal hormonlara benzer şekilde etki eder. İnsülin ve glukoz düzeylerinin yanı sıra iştahı ve besin alımını da düzenler. Tirzepatid, glukoz bağımlı insülinotropik polipeptid (GIP) ve glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptörlerinin uzun etkili bir agonistidir. Her iki reseptör de pankreasın α- ve β-endokrin hücrelerinde, beyinde, kalpte, vasküler sistemde, immün hücrelerde, bağırsaklarda ve böbreklerde bulunur. GLP-1 reseptörleri üzerindeki etki, glukoz metabolizmasının düzenlenmesine ek olarak, daha hızlı tokluk hissi oluşmasına, bu hissin daha uzun süre korunmasına ve yeme davranışının kontrolüne katkı sağlar. GIP reseptörleri ayrıca adipositlerde (yağ dokusunu oluşturan hücreler) de bulunur. GIP reseptörleri üzerindeki etki, besin alımının düzenlenmesine ek katkı sağlayabilir. Bu nedenle ilaç, GIP ve GLP-1 reseptörleri üzerinde aynı anda etki eder. Bu çift etki, ilacın etkinliğini artırır.

Tip 2 diyabetli hastalarda tirzepatid, insülin sekresyonunu artırır, insülin direncini azaltır ve glukoz metabolizmasının düzenlenmesini sağlar. Glukoz metabolizmasının düzenlenmesine ek olarak, tirzepatid daha az besin alımınakatkı sağlar; bu da vücut yağ dokusunun azalmasına ve vücut ağırlığının düzeltilmesi ve kontrolüne katkı sağlar.

Belirtileriniz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Kontrendikasyonlar

Sejaro®’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız::

• Tirzepatide veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerden herhangi birine (Bölüm 6’da listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa;
• Sizde veya ailenizde medüller tiroid karsinomu (bir tür tiroid kanseri) öyküsü varsa;
• Sizde multipl endokrin neoplazi tip 2 (MEN 2) tanısı varsa - bu, iki veya daha fazla endokrin sistemi organını etkileyen neoplazmaların varlığı ile karakterize bir hastalık grubudur;
• Tip 1 diyabetiniz varsa;
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (diyabetin akut bir komplikasyonu).

Özel uyarılar ve önlemler

Sejaro®’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Sindirim sorunları veya mide boşalmasında gecikme (şiddetli gastroparezi dahil) varsa;
• Pankreas iltihabı (pankreatit) varsa;
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtileri varsa. Bu belirtiler şunları içerebilir: baş dönmesi, bayılma hissi, terleme, bilinç bulanıklığı, uyku hali, baş ağrısı, görme bulanıklığı, konuşma bozukluğu, titreme, kalp çarpıntısı, huzursuzluk, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, açlık hissi, halsizlik ve gerginlik gibi durumlar;
• Böbrek fonksiyon bozukluğu varsa;
• Safra kesesi fonksiyon bozuklukları varsa;
• Diyabete bağlı retina hasarı (diyabetik retinopati) veya sıvı birikimine bağlı retina kalınlaşması (maküler ödem) varsa;
• Tiroid hastalığınız varsa.

İzlenmesi gereken durumlar

Akut pankreatit

Daha önce pankreatit tanısı aldıysanız, Sejaro®’yu dikkatli kullanınız.

Tirzepatid kullanan hastalarda akut pankreatit vakaları bildirilmiştir.

Şiddetli ve sürekli karın ağrısı, bulantı, kusma ve ateş gibi akut pankreatit belirtileri ortaya çıkarsa, Sejaro® kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi

Tirzepatidin, insülin sekresyonunu artıran ilaçlar (örneğin sülfonilüreler) veya insülin ile birlikte kullanımı, hipoglisemi riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler’).

Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler

Tirzepatid, bulantı, kusma ve ishal dahil olmak üzere gastrointestinal sistem ile ilgili yan etkilere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler’). Bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışınız. Bu durum dehidratasyona yol açabilir. Dehidratasyon ise böbrek fonksiyonlarının bozulmasına, hatta akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu risk özellikle yaşlı hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir.

Şiddetli gastrointestinal hastalıklar

Tirzepatid, şiddetli gastrointestinal hastalığı olan kişilerde, şiddetli gastroparezi dahil olmak üzere yeterince incelenmemiştir; bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Akut böbrek hasarı

Tirzepatid, bulantı, kusma ve ishal dahil olmak üzere gastrointestinal sistem ile ilişkili yan etkilere neden olabilir. Bu durumlar dehidratasyona neden olabilir, ağır vakalarda ise akut böbrek hasarı gelişebilir.

GLP-1 reseptör agonistleri (tirzepatide benzer ilaçlar) kullanan hastalarda akut böbrek hasarı ve kronik böbrek yetmezliğinin kötüleşmesine ilişkin vakalar bildirilmiştir. Bildirilen vakaların çoğu, bulantı, kusma, ishal veya dehidratasyon yaşayan hastalarda görülmüştür. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışınız.

Akut safra kesesi hastalıkları

GLP-1 reseptör agonistleri ile tedavi sırasında safra taşı hastalığı veya safra kesesi iltihabı (kolesistit) gibi akut safra kesesi hastalıkları bildirilmiştir.

Akut safra kesesi hastalıkları kilo kaybı ile ilişkilendirilmiştir. Sağ üst kadranda veya üst karın bölgesinde şiddetli ağrı gelişirse derhal doktorunuza danışınız.

Diyabetik retinopati

Tirzepatidin, diyabetik retinopatisi (diyabete bağlı retina hasarı) veya maküler ödemi (sıvı birikimine bağlı retina kalınlaşması) olan hastalardaki kullanımı yeterince incelenmemiştir; bu hastalarda tedavi uygun tıbbi gözetim altında dikkatle uygulanmalıdır.

Görme değişikliği belirtileri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışınız.

Tiroid tümörleri gelişme riski

Tirzepatidin insanlarda medüller tiroid karsinomu dahil tiroid tümörlerine neden olup olmadığı bilinmemektedir. Erkek ve dişi sıçanlarda tirzepatidin, doza ve tedavi süresine bağlı olarak tiroid tümörü insidansını artırdığı gösterilmiştir.

Boyunda şişlik, ses kısıklığı, yutma güçlüğü veya nefes darlığı gibi olası belirtiler açısından dikkatli olunuz. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışınız.

Genel anestezi veya derin sedasyon sırasında aspirasyon riski

Tirzepatid ile aynı gruba ait ilaçları kullanan ve genel anestezi veya derin sedasyon uygulanan hastalarda pulmoner aspirasyon (orofarenks veya gastrointestinal sistem içeriğinin trakea ve akciğerlere kaçması) vakaları bildirilmiştir.

Genel anestezi veya derin sedasyon altında cerrahi girişim uygulanan ve tirzepatid grubuna ait ilaçları kullanan hastalarda, mide boşalmasının gecikmesi ve mide içeriğinin kalması nedeniyle pulmoner aspirasyon riski artabilir.

Genel anestezi veya derin sedasyon altında yapılacak cerrahi girişimler sırasında doktorunuz durumunuzu yakından izleyecektir.

85 yaş ve üzeri hastalar

85 yaş ve üzerindeki hastalarda tirzepatid kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. İlaç, 85 yaş ve üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; çünkü bazı yaşlı hastalarda artmış duyarlılık göz ardı edilemez.

Çocuklar ve ergenler

Sejaro®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda ilacın etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Diğer ilaçlar ve Sejaro®

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz. Olası ilaç etkileşimlerini ve gelişebilecek yan etkileri değerlendirebilmesi ve gerekirse kullandığınız ilaçların dozunu ayarlayabilmesi için doktorunuzun kullandığınız tüm ilaçları bilmesi gerekir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Parasetamol (ateş düşürücü);
• Varfarin (kan pıhtılaşmasının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır);
• Digoksin (kronik kalp yetmezliğinde kullanılır);
• Oral kontraseptifler (istenmeyen gebeliğin önlenmesi için kullanılır).

Gebelik, emzirme ve fertilite

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, emziriyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebelik

Tirzepatidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sejaro®’yu gebelik sırasında kullanmayınız. Sejaro® ile tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Emzirme

Tirzepatidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğan bebekler için risk göz ardı edilemez. Doktorunuz, emzirmenin çocuk için yararı ile tedavinin sizin için yararını değerlendirerek emzirmeyi sonlandırmanızı veya Sejaro® tedavisini kesmenizi önerebilir.

Fertilite

Tirzepatidin insan fertilitesi (üreme yeteneği) üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fertilite üzerinde doğrudan zararlı bir etki göstermemiştir.

Araç ve makine kullanımı

Tirzepatid, araç ve makine kullanma yeteneğini çok az etkiler veya hiç etkilemez. Sülfonilüreler veya insülin ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi riskini önlemek amacıyla araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir (bkz. ‘Özel uyarılar ve önlemler’ bölümü).

Sejaro® sodyum ve benzil alkol içerir

Sejaro®, her bir dozda (0,6 mL) 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.

Sejaro®, her bir 0,6 mL dozda 5,4 mg benzil alkol içerir (her mL’de 9 mg). Benzil alkol, prematüre ve yeni doğanlarda kontrendikedir. 3 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

İlacı her zaman doktorunuzun önerilerine tam olarak uyarak kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doz ve uygulama şekli, endikasyona, hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye yanıtına göre doktor tarafından bireysel olarak belirlenir.

Önerilen doz

• Sejaro®’nun başlangıç dozu, 4 hafta boyunca haftada bir kez 2,5 mg’dır.
• 4 hafta sonra doktorunuz dozu haftada bir kez 5 mg’a artıracaktır.
• Gerekli görülmesi halinde, doz 4 haftalık aralıklarla artırılabilir; ancak her artış 2,5 mg’ı geçmemelidir. Buna göre, doz haftada bir kez 7,5 mg’ı geçmemelidir.
• Daha sonra doz, her 4 haftada bir 2,5 mg’ı aşmayacak şekilde artırılarak haftada bir kez 10 mg, 12,5 mg veya 15 mg’a kadar çıkarılabilir. Her durumda, daha yüksek bir doza geçmeden önce doktorunuz size en az 4 hafta boyunca belirli bir dozda kalmanızı önerecektir.

Doz artırma şeması

Hafta	Doz, mg
1–4	haftada bir kez 2,5 mg
5–8	haftada bir kez 5 mg
9–12	haftada bir kez 7,5 mg
13–16	haftada bir kez 10 mg
17–20	haftada bir kez 12,5 mg
21–24	haftada bir kez 15 mg

Önerilen idame dozları 5 mg, 10 mg ve 15 mg’dır. Sejaro® için önerilen maksimum doz, haftada bir kez 15 mg’dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Doktorunuz önermedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanım

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.

Uygulama yolu ve (veya) şekli

İlaç, karın, uyluk veya üst kol bölgesine deri altına uygulanır. İlaç, günün herhangi bir saatinde, yiyeceklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Enjeksiyon bölgesi her uygulamada değiştirilmelidir. Eğer insülin de kullanıyorsanız, Sejaro® farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Tedavi süresi

Tedavi süresi, hastalığın şiddetine bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenir. Sejaro®’yu doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

Sejaro®’yu kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız

Doktorunuz, doğru dozu aldığınızdan emin olmak için durumunuzu takip edecektir.

Sejaro® ile olası aşırı doz durumunda doktorunuza danışınız. Mümkünse ilacın ambalajını doktorunuza gösteriniz. Belirtilerinize göre destekleyici tedavi uygulanacaktır. Bulantı dahil olmak üzere gastrointestinal sistem ile ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

Sejaro®’yu kullanmayı unutursanız

Sejaro®’yu kullanmayı unuttuysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayınız.

Bir dozu kaçırmanız durumunda, planlanan doz zamanından itibaren 4 gün içinde mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. 4 günden fazla süre geçmişse, kaçırılan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlanan günde uygulayınız. Daha sonra haftada bir kez olan olağan dozlama programınıza devam edebilirsiniz. Gerekli görülmesi halinde, haftalık uygulama günü değiştirilebilir; ancak iki doz arasındaki süre en az 3 gün olmalıdır.

Sejaro®’nun kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, Sejaro® da herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız bunu doktorunuza bildirmeniz önemlidir; doktorunuz gerekli önlemleri alabilir (örneğin tedaviyi geçici olarak durdurmak veya kesmek, dozu ya da tedavi süresini değiştirmek veya ek tedavi uygulamak).

Bazı yan etkiler ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz:

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden azında görülebilir):

Şiddetli ve sürekli karın ağrısı, bulantı, kusma ve ateş (akut pankreatit).

Seyrek (1.000 hastanın 1’inden azında görülebilir):

anafilaktik reaksiyon (nefes darlığı, kan basıncında düşme, göğüste basınç hissi ve ağrı, döküntü, kaşıntı, dudak, dil ve yüzün şişmesi, ani güçsüzlük veya genel durumun kötüleşmesi gibi belirtilerle seyreden ciddi alerjik reaksiyon);

anjiyoödem (Quincke ödemi) (deri, yüz, boyun, gırtlak ve mukozalarda hızla gelişen şişlik, solunum ve yutma güçlüğü ile seyreden durum).

Aşağıda, Sejaro® kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• insülin sekresyonunu artıran ilaçlar (sülfonilüreler) 9 veya insülin ile birlikte kullanıldığında kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi);
• bulantı;
• ishal;
• karın ağrısı;
• kabızlık;
• kusma.

Yaygın (10 hastanın 1’inden azında görülebilir):

• alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• metformin ve gliflozin grubu ilaçlarla (örneğin empagliflozin, dapagliflozin vb.) birlikte kullanıldığında kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi);
• iştah azalması;
• baş dönmesi;
• kalp atım hızında artış;
• uyku hali ve genel halsizlik, ciltte solukluk, nefes darlığı, bulantı, kusma, çarpıntı, artmış terleme (hipotansiyon);
• sindirim bozukluğu (dispepsi);
• karında şişkinlik;
• geğirme;
• gaz (flatulans);
• mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü hastalığı);
• saç dökülmesi (alopesi);
• yorgunluk;
• enjeksiyon bölgesinde reaksiyon;
• kanda lipaz düzeyinde artış;
• kanda amilaz düzeyinde artış;
• kanda kalsitonin düzeyinde artış.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden azında görülebilir):

• metformin ile birlikte kullanıldığında kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi);
• vücut ağırlığında azalma;
• safra taşı hastalığı;
• safra kesesi iltihabı (kolesistit);
• enjeksiyon bölgesinde ağrı;
• tat alma bozukluğu (disgezi).

Yan etkilerin bildirilmesi

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. Bunlara ayrıca kullanma talimatında yer almayan diğer yan etkiler de dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan da bildirebilirsiniz (aşağıda belirtilmiştir). Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

Rusya Federasyonu
Sağlık alanında denetimden sorumlu Federal Hizmet (Roszdravnadzor)
Adres: 109012, Moskova, Slavyanskaya Meydanı, Bina 4, Yapı 1
Telefon: +7 800 550 99 03
E-posta: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
İnternet sitesi: www.roszdravnadzor.gov.ru

İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Sejaro®’yu etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Sejaro®’yu 2 °C-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız; ancak dondurucu bölmeye yakın yerlerde saklamayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.

İlk kullanımdan sonra

Kullanılmakta olan veya yedek olarak taşınan Sejaro® kalemini 30 °C’nin altındaki sıcaklıkta en fazla 30 gün süreyle saklayınız.
Kullandıktan sonra, ışıktan korumak için kalemin kapağını kapatınız.

Kalem hasarlıysa veya çözelti bulanıklaşmış, renk değiştirmiş ya da içinde partiküller varsa Sejaro®’yu kullanmayınız.

İlacı kanalizasyona dökmeyiniz veya atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Sejaro® aşağıdaki etkin maddeyi içerir

Etkin madde tirzepatiddir.

Sejaro® 2,5 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 4,17 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 10 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 2,5 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® 5 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 8,33 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 20 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 5 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® 7,5 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 12,5 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 30 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 7,5 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® 10 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 16,67 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 40 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 10 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® 12,5 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 20,83 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 50 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 12,5 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® 15 mg/doz, deri altı uygulama için çözelti
Deri altı uygulama için çözeltinin her 1 mL’si 25 mg tirzepatid içerir.
Her bir 2,4 mL’lik kalem 60 mg tirzepatid içerir.
Her bir doz, 0,6 mL çözeltide 15 mg tirzepatid içerir.

Yardımcı maddeler: dinatriyum hidrojen fosfat heptahidrat, benzil alkol, gliserol, fenol, sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi %10 ve/veya sodyum hidroksit çözeltisi %10 (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

Sejaro® sodyum ve benzil alkol içerir (bkz. Bölüm 2).

Sejaro®’nun görünümü ve ambalaj içeriği

Deri altı uygulama için çözelti.
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı bir çözelti.

2,4 mL hacminde, nötr camdan (hidrolitik sınıf I) yapılmış renksiz cam kartuşlar içinde, bromobütil kauçuktan pistonlar ve alüminyum kapaklar ile kapatılmış, bromobütil kauçuktan diskler ile donatılmıştır.

Kartuş, çoklu enjeksiyonlar için tasarlanmış plastik, çok dozlu, tek kullanımlık kaleme yerleştirilmiştir ve 2,5 / 5 / 7,5 / 10 / 12,5 / 15 mg/doz uygulanmasına olanak sağlar. Her bir kalemin gövdesine polipropilen filmden yapılmış bir etiket yapıştırılmıştır.

Her bir karton kutu, 1 adet önceden doldurulmuş çok dozlu tek kullanımlık kalem, 4 adet tek kullanımlık iğne ve kalemin kullanım talimatlarını içeren kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

Ruhsat sahibi

Rusya Federasyonu
OOO “GEROPHARM”
191119, St. Petersburg şehri, Zvenigorodskaya sok., No: 9
Tel: +7 (812) 703 79 75 (çok hatlı)
Faks: +7 (812) 703 79 76
E-posta: inform@geropharm.ru

Üretici

Rusya Federasyonu
OOO “GEROPHARM”
Rusya, Moskova ili, Serpukhov şehri, Obolensk yerleşimi, A bölgesi, Bina 82, Yapı 4

Tüm tüketici şikâyetleri, ruhsat sahibinin temsilcisine veya ruhsat sahibine yönlendirilmelidir:

Rusya Federasyonu
OOO “GEROPHARM”
196608, St. Petersburg, Puşkin, Yachevskiy geçidi, No: 4, Yapı 1
Tel: +7 (812) 703 79 75
Faks: +7 (812) 703 79 76
E-posta: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Diğer bilgi kaynakları

Bu ilaç hakkında ayrıntılı bilgiye Birliğin internet sitesinden ulaşabilirsiniz: https://eec.eaeunion.org/