Sejaro® preparatının tərkibində şəkərli diabetin müalicəsi üçün vasitələr, insulinlər istisna olmaqla hipoqlikemik vasitələr; insulinlər istisna olmaqla digər hipoqlikemik vasitələr qrupuna aid olan tirzepatid adlı təsiredici maddə vardır. Sejaro® preparatı 2-ci tip şəkərli diabetin (ŞD2) və piylənmənin müalicəsi üçün aşağı kalorili pəhriz və fiziki aktivliyə əlavə olaraq istifadə olunur.

Tirzepatid ikili təsirə malik olan inkretinlərin (qanda insulinin və qlükozanın səviyyəsini tənzimləyən metabolik hormon) yeni sinfini təşkil edir.

Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, tirzepatidin ikili təsiri onun bədən çəkisinin azaldılması, maddələr mübadiləsinin yaxşılaşdırılması və ŞD2 olan insanlarda qanda şəkərin səviyyəsinin nəzarətdə saxlanılması baxımından effektivliyini təmin edir.

Tirzepatid iştahanı tənzimləyir ki, bu da Sizə daha az qida qəbul etməyə və bədən çəkisini azaltmağa kömək edə bilər.

Tirzepatid insulinə qarşı həssaslığı yaxşılaşdırmaqla qanda qlükozanın yüksəlmiş səviyyəsini azaldır, bədən çəkisini azaldır və normal lipid profilini bərpa edir. Tirzepatidin istifadəsi zamanı əlavə təsirlər müşahidə olunur, məsələn, bel əhatəsinin azalması, maddələr mübadiləsinin yaxşılaşması (lipidlərin, qlükozanın səviyyəsi və digər), ürək-damar sisteminin parametrlərinin yaxşılaşması (arterial təzyiq, nəbz), qaraciyərin və böyrəklərin funksiyalarının və vəziyyətinin yaxşılaşması. Piylənmə ürək-damar ağırlaşmalarının riskini artıran ciddi bir xəstəlikdir. Tirzepatidin istifadəsi fonunda bədən çəkisinin azalması ürək-damar xəstəlikləri, ŞD2 kimi və digər müxtəlif ağırlaşmaların inkişaf etmə riskinin azalmasına kömək edir və ömrün uzunluğunu artırır.

İstifadəsinə göstərişlər

Sejaro® preparatı 18 yaşdan yuxarı böyüklərdə zəif nəzarət olunan ŞD2-nin müalicəsi üçün pəhriz və fiziki aktivliyə əlavə olaraq istifadə olunur:

• monoterapiya şəklində, əgər metformin dözümsüzlük və ya əks-göstərişlər səbəbindən uyğun deyilsə;
• ŞD2-nin müalicəsi üçün digər dərman preparatlarına əlavə olaraq.

Sejaro® preparatı 18 yaşdan yuxarı böyüklərdə bədən çəkisinin azaldılması və nəzarətdə saxlanılması üçün aşağı kalorili pəhrizə riayət edilməsi və fiziki aktivliyin artırılması fonunda əlavə müalicə kimi istifadə olunur, ilkin bədən kütləsi indeksi (BKİ):

• ≥ 30 kq/m2 (piylənmə);
  və ya
• ≥ 27 kq/m2-dən < 30 kq/m2-ə qədər (artıq bədən çəkisi) olduqda və artıq bədən çəkisi ilə əlaqəli ən azı bir yanaşı xəstəlik (məsələn, hipertoniya (yüksək arterial təzyiq), dislipidemiya (qanda yağların normal nisbətinin pozulması), obstruktiv yuxu apnoyesi (yuxu zamanı tənəffüsün dayanması), ürək-damar xəstəlikləri, prediabet və ya ŞD2) mövcud olduqda.

Sejaro® preparatının təsir mexanizmi

Tirzepatid təbii hormonlara – karbohidrat mübadiləsinin (insulinin, qlükozanın səviyyəsi), həmçinin iştahanın və qida qəbulunun fizioloji tənzimləyicilərinə oxşar şəkildə təsir göstərir. Tirzepatid qlükozadan asılı insulinotrop peptid (QİP) və qlükaqonabənzər peptid-1 (QBP-1) reseptorlarının uzunmüddətli təsirə malik olan aqonistidir (reseptorla (hədəf) qarşılıqlı təsirdə olaraq müəyyən bioloji cavab yaradır). Hər iki reseptor mədəaltı vəzinin α- və β-endokrin hüceyrələrində, baş beyinin, ürəyin, damar sisteminin endokrin hüceyrələrində, immun hüceyrələrdə, bağırsaqlarda və böyrəklərdə mövcuddur. QBP-1 reseptorlarına təsir, karbohidrat mübadiləsinin tənzimlənməsi ilə yanaşı, Sizə özünüzü daha tez tox hiss etməyə, bu hissi uzun müddət saxlamağa və qidalanma davranışını nəzarətdə saxlamağa kömək edir. QİP reseptorları həmçinin adipositlərdə (piy toxumasını təşkil edən hüceyrə növü) də mövcuddur. QİP reseptorlarına təsir qida qəbulunun tənzimlənməsinə əlavə olaraq kömək edə bilər. Beləliklə, preparatın eyni zamanda iki növ reseptora (QİP və QBP-1) təsiri qarşılıqlı tamamlayıcı təsir hesabına onun effektivliyini artırır.

Tirzepatid ŞD2 olan pasiyentlərdə insulin ifrazını stimullaşdırır, insulinə qarşı rezistentliyi azaldır və karbohidrat mübadiləsinin tənzimlənməsini təmin edir. Karbohidrat mübadiləsinin tənzimlənməsi ilə yanaşı, tirzepatid Sizə daha az miqdarda qida qəbul etməyə kömək edə bilər ki, bu da bədən çəkisinin korreksiyası və nəzarətdə saxlanılması üçün orqanizmdə piy toxumasının həcminin azalmasına şərait yaradır.

Əgər yaxşılaşma baş vermirsə və ya Siz özünüzü daha pis hiss edirsinizsə, həkimə müraciət etməlisiniz.

Əks-göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Sejaro® preparatını istifadə etməyin::

• əgər Sizdə tirzepatidə və ya preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə (içlik vərəqəsinin 6-cı bölməsində sadalanmışdır) allergiya vardırsa;
• əgər Sizə və ya Sizin qohumlarınıza əvvəllər qalxanabənzər vəzinin medullyar xərçəngi (bədxassəli şiş) diaqnozu qoyulubsa;
• əgər Sizdə 2-ci tip çoxsaylı endokrin neoplaziya (ÇEN) diaqnostika olunubsa – bu, endokrin sistemin iki və ya daha çox orqanını zədələyən yeni törəmələrin olması ilə xarakterizə olunan patoloji vəziyyətlər qrupudur;
• əgər Sizdə 1-ci tip şəkərli diabet (ŞD1) vardırsa;
• əgər Sizdə diabetik ketoasidoz (şəkərli diabetin kəskin ağırlaşması) vardırsa.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sejaro® preparatını istifadə etməzdən əvvəl müalicə həkimi ilə məsləhətləşin.

Aşağıdakı hallar mövcuddursa, mütləq həkimə məlumat verin:

• qidanın həzm olunması ilə bağlı ciddi problemlər və ya mədənin boşalmasının ləngiməsi (o cümlədən ağır qastroparez);
• mədəaltı vəzinin iltihabi xəstəliyi (pankreatit);
• qanda şəkərin aşağı səviyyəsinin əlamət və simptomları, bunlara başgicəllənmə və ya bayılma öncəsi vəziyyət, tərləmə, huşun bulanıqlaşması və ya yuxuya meyllilik, baş ağrısı, görmənin bulanıqlığı, nitqin aydın olmaması, titrəmə, ürək döyüntülərinin tezləşməsi, narahatlıq, tez qıcıqlanma, əhval-ruhiyyənin dəyişilmələri, aclıq hissi, zəiflik, əsəbilik daxildir;
• böyrəklərin funksiyasının pozulmaları;
• öd kisəsinin funksiyasının pozulmaları;
• şəkərli diabet fonunda gözün torlu qişasının zədələnməsi (diabetik retinopatiya) və ya maye toplanması ilə əlaqədar torlu qişanın qalınlaşması (makulyar ödem);
• qalxanabənzər vəzinin xəstəlikləri.

Nəzarət etməli olduğunuz vəziyyətlər

Kəskin pankreatit

Əgər Sizə əvvəllər pankreatit diaqnozu qoyulubsa, Sejaro® preparatını ehtiyatla istifadə etməlisiniz.

Tirzepatid qəbul edən insanlarda kəskin pankreatit hallarının yaranması barədə məlumatlar əldə edilmişdir.

Kəskin pankreatitin əlamətləri, məsələn, qarın nahiyəsində kəskin və dözülməz ağrı, ürəkbulanma, qusma, bədən temperaturunun yüksəlməsi meydana çıxdıqda, Sejaro® preparatının istifadəsi dayandırılmalı və müalicə həkiminə müraciət edilməlidir.

Hipoqlikemiya

Tirzepatidi insulin ifrazını artıran preparatlarla (məsələn, sulfonil sidik cövhəri preparatları) və ya insulinlə birlikdə qəbul edən insanlarda hipoqlikemiyanın inkişaf etmə riskinin artması müşahidə oluna bilər (4. “Mümkün əlavə təsirləri” bölməsinə baxın).

Mədə-bağırsaq traktına təsiri

Tirzepatid mədə-bağırsaq traktı (MBT) tərəfindən əlavə təsirlərə, o cümlədən ürəkbulanma, qusma və ishala səbəb ola bilər (4. “Mümkün əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Sizdə göstərilən əlavə təsirlər meydana çıxdıqda dərhal həkimə müraciət etməlisiniz. Bu əlavə təsirlər orqanizmin susuzlaşmasına səbəb ola bilər ki, bu da böyrəklərin funksiyasının pisləşməsinə, o cümlədən kəskin böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Bu hal xüsusilə bu cür ağırlaşmalara daha çox meylli ola bilən yaşlı insanlarda nəzərə alınmalıdır.

Mədə-bağırsaq traktının ağır xəstəlikləri

Tirzepatid ağır MBT xəstəlikləri olan insanlarda, o cümlədən ağır qastroparez (mədənin boşalmasının ləngiməsi) zamanı öyrənilməmişdir, belə insanlarda preparat ehtiyatla istifadə olunur.

Böyrəklərin kəskin zədələnməsi

Tirzepatid MBT tərəfindən əlavə təsirlərə, o cümlədən ürəkbulanma, qusma və ishala səbəb olur. Bu hallar susuzlaşmaya gətirib çıxara bilər ki, bu da ağır hallarda böyrəklərin kəskin zədələnməsinə səbəb ola bilər.

QBP-1 reseptorlarının aqonistlərini (tirzepatidə bənzər preparatları) qəbul edən insanlarda böyrəklərin kəskin zədələnməsi və xroniki böyrək çatışmazlığının pisləşməsi halları barədə məlumatlar əldə edilmişdir. Qeydiyyata alınmış hadisələrin əksəriyyəti ürəkbulanma, qusma, ishal və ya susuzlaşma yaşayan insanlarda baş vermişdir. Əgər Sizdə bu simptomlardan hər hansı biri yaranarsa, dərhal bu barədə müalicə həkiminə məlumat verin.

Öd kisəsinin kəskin xəstəlikləri

QBP-1 reseptorlarının aqonistlərinin istifadəsi zamanı öd kisəsinin kəskin xəstəlik halları, məsələn, öd daşı xəstəliyi və ya öd kisəsinin iltihabi xəstəliyi (xolesistit) barədə məlumat verilmişdir.

Öd kisəsi tərəfindən kəskin vəziyyətlər bədən çəkisinin azalması ilə əlaqələndirilmişdir. Sağ qabırğaaltı nahiyədə, qarının yuxarı hissəsində güclü ağrı yarandıqda, dərhal müalicə həkiminə müraciət etməlisiniz.

ДDiabetik retinopatiya

Tirzepatidin istifadəsi təcili müalicə tələb edən diabetik retinopatiyası (şəkərli diabet zamanı yaranan gözün daxili qişasının zədələnməsi) və ya diabetik makulyar ödemi (maye toplanması ilə əlaqədar gözün daxili qişasının qalınlaşması) olan insanlarda öyrənilməmişdir, belə insanlarda preparat müvafiq həkim nəzarəti altında ehtiyatla istifadə olunur.

Əgər Sizdə görmənin dəyişməsi ilə bağlı hər hansı simptomlar yaranarsa, dərhal bu barədə müalicə həkiminə məlumat verin.

Qalxanabənzər vəzi şişlərinin inkişaf etmə riski

Tirzepatidin insanlarda qalxanabənzər vəzinin şişlərinə, o cümlədən qalxanabənzər vəzinin medullyar xərçənginə (bədxassəli şiş) səbəb olub-olmadığı məlum deyil. Erkək və dişi siçovullarda tirzepatid qəbul edilən dozadan və müalicə müddətindən asılı olaraq qalxanabənzər vəzi şişlərinin yaranma tezliyinin artmasına səbəb olmuşdur.

Siz boyun nahiyəsində şişkinlik, səsin xırıltılı olması, udma ilə bağlı problemlər və ya təngnəfəslik kimi mümkün simptomları nəzarətdə saxlamalısınız. Əgər Sizdə bu simptomlardan hər hansı biri yaranarsa, dərhal bu barədə müalicə həkiminə məlumat verin.

Ümumi anesteziya və ya dərin sedasiya ilə birlikdə aspirasiya

Tirzepatidin aid olduğu qrupdan olan preparatları qəbul edən və ümumi anesteziyaya (ümumi keyləşdirmə) və ya dərin sedasiyaya (dərin medikamentoz yuxu vəziyyətinə salınma) məruz qalan insanlarda ağciyər aspirasiyası (ağız-udlaqdan və ya MBT-dən bərk və ya maye möhtəviyyatın traxeyaya və ağciyərlərə daxil olması) halları barədə məlumat verilmişdir.

Ümumi anesteziya və ya dərin sedasiya altında cərrahi müdaxilələr zamanı tirzepatid qrupuna aid preparatları qəbul edən insanlarda mədənin boşalmasının (qidanın bağırsağa sonrakı hərəkətinin) ləngiməsi və mədədə qalıq möhtəviyyatın mövcudluğu səbəbindən ağciyər aspirasiyasının inkişaf etmə riski mümkündür.

Ümumi anesteziya və ya dərin sedasiya altında cərrahi müdaxilələr zamanı müalicə həkiminiz Sizin vəziyyətinizi nəzarətdə saxlayacaqdır.

85 yaşdan yuxarı pasiyentlər

85 yaş və daha yuxarı yaşda olan insanlarda tirzepatidin istifadəsinə dair yalnız məhdud məlumatlar mövcuddur. Preparat 85 yaş və daha yuxarı olan insanlarda ehtiyatla istifadə olunur, çünki bəzi yaşlı insanlarda daha yüksək həssaslığı istisna etmək mümkün deyil.

Uşaqlar və yeniyetmələr

Sejaro® preparatını 18 yaşdan kiçik uşaqlara verməyin, çünki onun bu yaş qrupunda effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Digər preparatlar və Sejaro® preparatı

Əgər Siz hər hansı digər preparatları qəbul edirsinizsə, bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul etməyə başlaya bilərsinizsə, bu barədə müalicə həkiminizə məlumat verin. Həkim qəbul etdiyiniz preparatlar barədə məlumatlı olmalıdır ki, müxtəlif preparatların Sejaro® preparatı ilə qarşılıqlı təsiri nəticəsində yarana biləcək mümkün arzuolunmaz reaksiyaları nəzərə alsın, həmçinin lazım gələrsə qəbul etdiyiniz preparatların dozalarını tənzimləsin.

Xüsusilə, aşağıda sadalanan preparatlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə, bu barədə həkimə məlumat verin:

• parasetamol (qızdırmasalıcı preparat);
• varfarin (trombların müalicəsi və onların yaranmasının profilaktikası üçün istifadə olunur);
• diqoksin (xroniki ürək çatışmazlığı zamanı istifadə olunur);
• peroral kontraseptivlər (arzuolunmaz hamiləliyin qarşısını almaq üçün istifadə olunur).

Hamiləlik, laktasiya və fertillik

Əgər Siz hamiləsinizsə və ya körpənizi ana südü ilə qidalandırırsınızsa, hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, preparatı istifadə etməzdən əvvəl müalicə həkimi ilə məsləhətləşin.

Hamiləlik

Hamilə qadınlarda tirzepatidin istifadəsinə dair məlumatlar mövcud deyil. Sejaro® preparatını hamiləlik dövründə istifadə etməyin. Sejaro® preparatı ilə müalicə müddətində etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə edin.

Laktasiya

Tirzepatidin ana südünə ifraz olunub-olunmadığı məlum deyil. Yenidoğulmuş uşaq üçün risk istisna edilə bilməz. Müalicə həkimi ana südü ilə qidalanmanın uşaq üçün və müalicənin Sizin üçün faydasını qiymətləndirdikdən sonra ana südü ilə qidalandırmanı və ya Sejaro® preparatı ilə müalicəni dayandırmağı Sizə tövsiyə edə bilər.

Fertillik

Tirzepatidin insanlarda fertilliyə (cinsi yetkin orqanizmin nəsil vermək qabiliyyəti) təsiri məlum deyil. Tirzepatidin istifadəsi ilə heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar fertilliyə birbaşa zərərli təsiri aşkar etməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və mexanizmlərlə iş

Tirzepatid nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir. Sulfonil sidik cövhəri preparatları və ya insulinlə birlikdə istifadə edildikdə, nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən hipoqlikemiyanın qarşısını almaq üçün ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” alt bölməsinə baxın).

Sejaro® preparatının tərkibində natrium və benzil spirti vardır

Sejaro® preparatının hər dozasında (0,6 mL) 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var, yəni preparatın tərkibində faktiki olaraq natrium yoxdur.

Sejaro® preparatının hər 0,6 mL dozasında 5,4 mq benzil spirti (hər mL-də 9 mq) vardır. Benzil spirti vaxtından əvvəl doğulmuş və yenidoğulmuş uşaqlara əks-göstərişdir. Körpələrdə və 3 yaşa qədər uşaqlarda toksik və anafilaktoid reaksiyalara səbəb ola bilər.

Preparatı həmişə müalicə həkiminin tövsiyələrinə tam uyğun şəkildə istifadə edin. Şübhələr yarandıqda müalicə həkimi ilə məsləhətləşin.

Müalicə həkimi göstərişlərdən, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən və orqanizminizin reaksiyasından asılı olaraq dozalanma rejimini və istifadə qaydasını fərdi olaraq təyin edəcəkdir.

Tövsiyə olunan doza

• Sejaro® preparatının başlanğıc dozası – 4 həftə ərzində həftədə bir dəfə 2,5 mq təşkil edir.
• 4 həftədən sonra müalicə həkimi preparatın dozasını həftədə bir dəfə 5 mq-a qədər artıracaqdır.
• Zərurət olduqda 4 həftədən sonra, lakin 2,5 mq-dan çox olmamaq şərti ilə dozanın artırılması mümkündür. Beləliklə, artırılma nəzərə alınmaqla, doza həftədə bir dəfə 7,5 mq-dan artıq olmamalıdır.
• Daha sonra dozanın artırılması mümkündür, lakin cari dozaya hər 4 həftədən bir 2,5 mq-dan çox olmamaq şərti ilə, həftədə bir dəfə 10 mq, 12,5 mq və ya 15 mq dozalarına qədər. Hər bir konkret halda müalicə həkimi Sizə daha yüksək dozaya keçməzdən əvvəl ən azı 4 həftə müəyyən bir dozada qalmağı tövsiyə edəcəkdir.

Dozanın artırılma sxemi

Həftə	Doza, mq
1-ci – 4-cü	Həftədə bir dəfə 2,5 mq
5-ci – 8-ci	Həftədə bir dəfə 5 mq
9-cu – 12-ci	Həftədə bir dəfə 7,5 mq
13-cü – 16-cı	Həftədə bir dəfə 10 mq
17-ci – 20-ci	Həftədə bir dəfə 12,5 mq
21-ci – 24-cü	Həftədə bir dəfə 15 mq

Tövsiyə olunan dəstəkləyici dozalar 5 mq, 10 mq və 15 mq təşkil edir. Sejaro® preparatının aşılmamalı olan maksimal dozası həftədə bir dəfə 15 mq təşkil edir.

Müalicə həkimi Sizə bunu tövsiyə etməyənə qədər dozanı özünüz dəyişdirməyin.

Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi

18 yaşdan kiçik uşaqlarda preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi hazırda müəyyən edilməmişdir. Məlumatlar mövcud deyil.

İstifadə yolu və (və ya) qaydası

Preparat qarın, bud və ya bazu nahiyəsinə, dəri altına yeridilir. Preparat günün istənilən vaxtında, qida qəbulundan asılı olmayaraq yeridilə bilər. Hər yeridilmə zamanı inyeksiya nahiyəsi dəyişdirilməlidir. Əgər Siz həm də insulin inyeksiyaları qəbul edirsinizsə, Sejaro® preparatı başqa nahiyəyə yeridilməlidir.

Müalicənin müddəti

Müalicə həkimi xəstəliyinizin ağırlığından asılı olaraq müalicənin müddətini müəyyən edəcəkdir. Sejaro® preparatını müalicə həkiminin tövsiyə etdiyi müddət ərzində istifadə edin.

Əgər Siz Sejaro® preparatını lazım olduğundan çox istifadə etmisinizsə

Həkim Sejaro® preparatının düzgün dozasını qəbul etdiyinizə əmin olmaq üçün Sizin vəziyyətinizi nəzarətdə saxlayacaqdır.

Sejaro® preparatının doza həddinin ehtimal olunan aşılması halında, məsləhət üçün müalicə həkiminə müraciət edin. Mümkünsə, preparatın qablaşmasını həkimə göstərin. Sizə simptomlarınıza uyğun olaraq dəstəkləyici müalicə təyin ediləcəkdir. MBT tərəfindən arzuolunmaz reaksiyalar, o cümlədən ürəkbulanma yarana bilər.

Əgər Siz Sejaro® preparatını istifadə etməyi unutmusunuzsa

Əgər Siz Sejaro® preparatını istifadə etməyi unutmusunuzsa, həkimlə məsləhətləşin. Buraxılmış dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat dozanı tətbiq etməyin.

Dozanın buraxılması halında Sejaro® preparatı dozanın planlaşdırılmış yeridilmə vaxtından etibarən 4 gün ərzində mümkün qədər tez yeridilməlidir. Əgər 4 gündən çox vaxt keçibsə, buraxılmış dozanı ötürün və növbəti dozanı planlaşdırılmış gündə yeridin. Bundan sonra Siz adi, yəni həftədə bir dəfə dozalanma qrafikinizi bərpa edə bilərsiniz. Zərurət olduqda preparatın həftəlik yeridilmə günü dəyişdirilə bilər, bu şərtlə ki, iki yeridilmə arasındakı zaman intervalı ən azı 3 gün təşkil etsin.

Sejaro® preparatının istifadəsi ilə bağlı suallarınız olduqda müalicə həkiminə müraciət edin.

Bütün dərman preparatları kimi, Sejaro® preparatı da bəzi insanlarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
Sizdə yaranan bütün əlavə təsirlər barədə həkimə məlumat verməyiniz vacibdir ki, o, müvafiq tədbirlər görə bilsin (məsələn, müalicəni müvəqqəti dayandırsın və ya ləğv etsin, dozanı və istifadə müddətini dəyişsin, əlavə müalicə təyin etsin).

Bəzi əlavə təsirlər ciddi və həyat üçün təhlükəli ola bilər. Sizdə aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri yaranarsa, dərhal həkimə məlumat verin:

Bəzən (100 nəfərdən ən çoxu 1-də baş verə bilər):

qarın nahiyəsində kəskin və dözülməz ağrı, ürəkbulanma, qusma, bədən temperaturunun yüksəlməsi (kəskin pankreatit).

Nadir hallarda (1000 nəfərdən ən çoxu 1-də baş verə bilər):

aşağıdakı simptomlarla müşayiət olunan ağır allergik reaksiya: tənəffüsün çətinləşməsi, arterial təzyiqin aşağı düşməsi, hava çatışmaması hissi, sinədə təzyiq və ağrı hissi, səpgi, qaşınma, dodaqların, dilin, üzün ödemi, kəskin zəiflik və ya ümumi əhvalın qəfil pisləşməsinin digər əlamətləri (anafilaktik reaksiya);

dərinin, üzün, boyunun, qırtlağın, selikli qişaların sürətlə inkişaf edən və artan ödemi, tənəffüsün və udmanın çətinləşməsi (angionevrotik ödem (Kvinke ödemi)).

Aşağıda Sejaro® preparatının istifadəsi zamanı yarana biləcək digər əlavə təsirlər sadalanmışdır:

Çox tez-tez (10 nəfərdən 1-dən çoxunda baş verə bilər):

• insulin ifrazını stimullaşdıran preparatların (sulfonil sidik cövhəri preparatları), 9 və ya insulinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı qanda şəkərin səviyyəsinin azalması (hipoqlikemiya);
• ürəkbulanma;
• ishal;
• qarın ağrısı;
• qəbizlik;
• qusma.

Tez-tez (10 nəfərdən ən çoxu 1-də baş verə bilər):

• allergik reaksiyalar (yüksək həssaslıq reaksiyaları);
• metformin preparatları və qliflozinlər qrupundan olan preparatlarla (empaqliflozin, dapaqliflozin və digərləri) ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə qanda şəkərin səviyyəsinin azalması (hipoqlikemiya);
• iştahanın azalması;
• başgicəllənmə;
• ürək yığılmalarının tezliyinin artması;
• yuxuya meyllilik və ümumi zəiflik hissi, dərinin solğunluğu, təngnəfəslik, ürəkbulanma, qusma, ürək döyüntülərinin tezləşməsi, tərləmənin artması (hipotenziya);
• həzm prosesinin pozulması (dispepsiya);
• qarında köp;
• gəyirmə;
• meteorizm;
• mədə möhtəviyyatının qida borusuna qayıtması (qastroezofageal reflüks xəstəliyi);
• saçların tökülməsi (alopesiya);
• yorğunluq;
• inyeksiya yerində reaksiya;
• laborator qan analizində lipazanın səviyyəsinin artması;
• laborator qan analizində amilazanın səviyyəsinin artması;
• qanda kalsitoninin səviyyəsinin artması (qan analizi ilə müəyyən edilir).

Bəzən (100 nəfərdən ən çoxu 1-də baş verə bilər):

• metforminlə eyni vaxtda istifadə edildikdə qanda şəkərin səviyyəsinin azalması (hipoqlikemiya);
• bədən çəkisinin azalması;
• öd daşı xəstəliyi;
• öd kisəsinin iltihabi xəstəliyi (xolesistit);
• preparatın yeridildiyi yerdə ağrı;
• dadbilmə hissinin pozulması (disgevziya).

Əlavə təsirlər barədə məlumat verilməsi

Əgər Sizdə hər hansı əlavə təsirlər yaranarsa, həkimlə məsləhətləşin. Bunlara içlik vərəqəsində qeyd olunmayan istənilən əlavə təsirlər də daxildir. Siz həmçinin əlavə təsirlər barədə birbaşa məlumat verə bilərsiniz (aşağıda baxın). Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə, Siz preparatın təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumatın əldə olunmasına kömək etmiş olursunuz.

Rusiya Federasiyası
Səhiyyə sahəsində nəzarət üzrə Federal xidmət (Roszdravnadzor)
Ünvan: 109012, Moskva, Slavyanskaya meydanı, 4, bina 1
Telefon: +7 800 550 99 03
Elektron poçt: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
“İnternet” informasiya-telekommunikasiya şəbəkəsində sayt: www.roszdravnadzor.gov.ru

Sejaro® preparatını uşağın görə və əlinin çata bilməyəcəyi yerdə saxlayın.

Sejaro® preparatını şpris-qələmin etiketində və qablaşmada göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi həmin ayın sonuncu günüdür.

Sejaro® preparatını 2–8 °C temperaturda (soyuducuda), lakin dondurucu kameradan uzaqda saxlayın. Dondurmayın.

Sejaro® preparatını işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşmasında (qutusunda) saxlayın.

İlk istifadədən sonra

İstifadə olunan və ya ehtiyat kimi daşınan, içərisində Sejaro® preparatı olan şpris-qələmi 30 °C-dən yüksək olmayan temperaturda 30 gündən çox olmayaraq saxlayın.
İstifadə etdikdən sonra işıqdan qorumaq üçün şpris-qələmi qapaqla bağlayın.

Əgər şpris-qələm zədələnmişdirsə və ya məhlul bulanıqlaşıbsa, rəngi dəyişibsə və ya tərkibində hissəciklər varsa, Sejaro® preparatını istifadə etməyin.

Preparatı kanalizasiyaya atmayın (tökməyin). Artıq istifadə olunmayacaq preparatın necə utilizasiya (məhv) ediləcəyini əczaçı ilə dəqiqləşdirin. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına kömək edir.

Sejaro® preparatının tərkibi

Preparatın təsiredici maddəsi tirzepatiddir.

Sejaro®, 2,5 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 4,17 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 10 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 2,5 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro®, 5 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 8,33 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 20 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 5 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro®, 7,5 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 12,5 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 30 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 7,5 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro®, 10 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 16,67 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 40 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 10 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro®, 12,5 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 20,83 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 50 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 12,5 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro®, 15 mq/doza, dərialtı yeridilmə üçün məhlul
Dərialtı yeridilmə üçün məhlulun hər mL-də 25 mq tirzepatid vardır.
2,4 mL həcmli hər bir şpris-qələm 60 mq tirzepatid ehtiva edir.
Hər doza 0,6 mL məhlulda 15 mq tirzepatid ehtiva edir.

Digər inqrediyentlər (köməkçi maddələr): dinatrium hidrofosfat heptahidrat, benzil spirti, qliserol, fenol, natrium xlorid, 10 %-li durulaşdırılmış xlorid turşusu və/və ya 10 %-li natrium hidroksid məhlulu (pH-ın tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.

Sejaro® preparatı natrium və benzil spirti ehtiva edir (2-ci bölməyə baxın).

Sejaro® preparatının xarici görünüşü və qablaşmanın içindəkilər

Dərialtı yeridilmə üçün məhlul.
Rəngsiz və ya bir qədər sarımtıl rəngli şəffaf məhlul.

2,4 mL məhlul brombutil kauçukdan hazırlanmış rezin disklərdən və alüminiumdan kombinə edilmiş qapaqlarla bağlanmış, brombutil kauçukdan hazırlanmış rezin plunjerli, neytral şüşədən hazırlanmış (1-ci hidrolitik sinif) rəngsiz şüşə kartricdə.

Kartric 2,5/ 5/ 7,5/ 10/ 12,5/15 mq/doza dozalarını yeritməyə imkan verən çoxdəfəlik inyeksiyalar üçün çoxdozalı, birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuş plastik şpris-qələmə quraşdırılır. Hər bir şpris-qələmin korpusuna polipropilen plyonkadan etiket yapışdırılır.

Çoxdəfəlik inyeksiyalar üçün 1 ədəd əvvəlcədən doldurulmuş, çoxdozalı, birdəfəlik şpris-qələm və içərisində birdəfəlik istifadə üçün 4 ədəd iynə olan 1 ədəd karton qutu şpris-qələmin istifadə təlimatını ehtiva edən içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi

Rusiya Federasiyası
ООО “GEROPHARM”
191119, Sankt-Peterburq şəhəri, Zveniqorodskaya küç., ev 9
Tel.: +7 (812) 703 79 75 (çoxkanallı)
Faks: +7 (812) 703 79 76
Elektron poçt: inform@geropharm.ru

İstehsalçı

Rusiya Federasiyası
ООО “GEROPHARM”
Rusiya, Moskva vilayəti, Serpuxov şəhər dairəsi, Obolensk qəsəbəsi, Məhəllə A ərazisi, k. 82, tik. 4

İstehlakçıların bütün iradları dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinin nümayəndəsinə və ya dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinə göndərilməlidir:

Rusiya Federasiyası
ООО “GEROPHARM”
196608, Sankt-Peterburq ş., Puşkin ş., Yaçevski proezd, ev 4, tik 1.
Tel: +7 (812) 703 79 75
Faks: +7 (812) 703 79 76
Elektron poçt: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Digər informasiya mənbələri

Bu preparat haqqında ətraflı məlumatlar Avrasiya İqtisadi Birliyinin https://eec.eaeunion.org/ internet saytında yerləşdirilmişdir.